GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.182011ISO10993-182005

医疗器械生物学评价

:

第部分材料化学表征

18

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part18Chemicalcharacterizationofmaterials

(:,)

ISO10993-182005IDT

2011-12-30发布2012-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT16886.182011ISO10993-182005

前言

/《》,:

GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性与定量框架

9

———:;

第部分刺激与迟发型超敏反应试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照样品

12

———:;

第部分聚合物降解产物的定性与定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物的定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物的定性与定量

15

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第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可