GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.18-2011 Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials
基本信息
标准号
GB/T 16886.18-2011
标准类型
国家标准
标准状态
被代替
发布日期
2011-12-30
实施日期
2012-05-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如：
——作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。
——通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。
——判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。
——判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。
——筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。
GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见ISO 10993-1：2003的4.2.1）
GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。
——作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。
——通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。
——判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。
——判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。
——筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。
GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。
GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见ISO 10993-1：2003的4.2.1）
GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。
发布历史
-
2011年12月
-
2022年12月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 骆红宇、秦冬立、由少华、孙光宇、刘成虎
- 出版信息：
- 页数：17页 | 字数：29 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.01
C30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT16886.182011ISO10993-182005
医疗器械生物学评价
:
第部分材料化学表征
18
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part18Chemicalcharacterizationofmaterials
(:,)
ISO10993-182005IDT
2011-12-30发布2012-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—/:
GBT16886.182011ISO10993-182005
前言
/《》,:
GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成
———:;
第部分风险管理过程中的评价与试验
1
———:;
第部分动物福利要求
2
———:、;
第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
3
———:;
第部分与血液相互作用试验选择
4
———:;
第部分体外细胞毒性试验
5
———:;
第部分植入后局部反应试验
6
———:;
第部分环氧乙烷灭菌残留量
7
———:;
第部分潜在降解产物的定性与定量框架
9
———:;
第部分刺激与迟发型超敏反应试验
10
———:;
第部分全身毒性试验
11
———:;
第部分样品制备与参照样品
12
———:;
第部分聚合物降解产物的定性与定量
13
———:;
第部分陶瓷降解产物的定性与定量
14
———:;
第部分金属与合金降解产物的定性与定量
15
———:;
第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计
16
———:;
第部分可
定制服务
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