GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.20-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
基本信息
发布历史
-
2015年12月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 侯丽、由少华、黄经春、刘成虎、曾冬明、张敬平
- 出版信息：
- 页数：18页 | 字数：32 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
C30
中华人民共和国国家标准
/—//:
GBT16886.202015ISOTS10993-202006
医疗器械生物学评价
:
第部分医疗器械免疫毒理学试验
20
原则和方法
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolotestinofmedicaldevices
pgyg
(/:,)
ISOTS10993-202006IDT
2015-12-10发布2017-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—//:
GBT16886.202015ISOTS10993-202006
前言
/《》:
GBT16886医疗器械生物学评价分为以下部分
———:;
第部分风险管理过程中的评价与试验
1
———:;
第部分动物福利要求
2
———:、;
第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
3
———:;
第部分与血液相互作用试验选择
4
———:;
第部分体外细胞毒性试验
5
———:;
第部分植入后局部反应试验
6
———:;
第部分环氧乙烷灭菌残留量
7
———:;
第部分潜在降解产物的定性与定量框架
9
———:;
第部分刺激与迟发型超敏反应试验
10
———:;
第部分全身毒性试验
11
———:;
第部分样品制备与参照样品
12
———:;
第部分聚合物降解产物的定性与定量
13
———:;
第部分陶瓷降解产物的定性与定量
14
———:;
第部分金属与合金降解产物的定性与定量
15
———:;
第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计
16
———:;
第部分可沥滤物允许限量的建立
17
———:;
第部分材料化学表征
18
———:、;
第部分材料物理化学形态学和表面特性表征
19
———:。
第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
20
本部分为/的第部分。
GBT1688620
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