GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

ICS11.100

C30

中华人民共和国国家标准

/—//:

GBT16886.202015ISOTS10993-202006

医疗器械生物学评价

:

第部分医疗器械免疫毒理学试验

20

原则和方法

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolotestinofmedicaldevices

pgyg

(/:,)

ISOTS10993-202006IDT

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT16886.202015ISOTS10993-202006

前言

/《》:

GBT16886医疗器械生物学评价分为以下部分

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性与定量框架

9

———:;

第部分刺激与迟发型超敏反应试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照样品

12

———:;

第部分聚合物降解产物的定性与定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物的定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物的定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

17

———:;

第部分材料化学表征

18

———:、;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

19

———:。

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

20

本部分为/的第部分。

GBT1688620