适用范围：1.1.1本文件适用的设备 本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。 本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。 a)电气试验和测量设备 本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息： ●一种生理或病理状态；或 ●一种先天异常； ●确定潜在受体的安全性和相容性； ●治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。

适用范围：本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。 本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。 本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如： --存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）； --已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。 本文件也不适用于： --不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）； --在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险； --药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素； --接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

适用范围：范围:本文件规定了幽门螺旋杆菌检测试纸的技术要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于以免疫层析法为原理、定性检测人粪便中幽门螺旋杆菌抗原的试纸，以及以干化学法为原理、定性检测人牙垢中幽门螺旋杆菌脲酶的试纸的质量控制; 主要技术内容:本文件规定了幽门螺旋杆菌检测试纸的技术要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于以免疫层析法为原理、定性检测人粪便中幽门螺旋杆菌抗原的试纸，以及以干化学法为原理、定性检测人牙垢中幽门螺旋杆菌脲酶的试纸的质量控制

适用范围：本文件规定了血液融化设备(以下简称融化设备)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。

适用范围：范围:本文件规定了血细胞化学染色的基本要求、染色技术流程、质量控制、结果判读、结果报告和临床应用的要求。 本文件适用于各级医疗机构、独立检测实验室和医学研究机构开展的血细胞化学染色工作; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  缩略语5  基本要求5.1  人员要求5.2  环境条件5.3  仪器设备5.4  试剂与材料6  染色技术流程6.1  标本准备6.2  样本运送及保存6.3  染色6.4  操作要求7  质量控制7.1  对照设置7.2  内部比对7.3  实验室间比对7.4  质量指标8  结果判读8.1  血细胞化学染色结果判读8.2  各类血细胞化学染色结果解读9  结果报告9.1  概述9.2  检验信息9.3  检查结果9.4  检验诊断/结论9.5  临床沟通10  临床应用10.1  血细胞化学染色项目选择10.2  鉴别诊断附录A（资料性）  血细胞化学染色试剂附录B（资料性）  血细胞化学染色技术原理附录C（资料性）  不同血液系统疾病的血细胞化学染色图谱参考文献

适用范围：范围:本文件规定了人体仿生消化系统的系统组成与功能、技术要求、功能实现方式及工作流程和校准与维护。 本文件适用于人体仿生消化系统的应用; 主要技术内容:本文件规定了人体仿生消化系统的系统组成与功能、技术要求、功能实现方式及工作流程和校准与维护。本文件适用于人体仿生消化系统的应用

适用范围：范围:本文件适用于无血清哺乳动物细胞培养基; 主要技术内容:本文件规定了无血清哺乳动物细胞培养基的质量要求、试验方法、使用说明、标识与标签以及贮存要求

适用范围：主要技术内容:本文件界定了实验动物实验鼠脊髓损伤模型制备方法的相关术语和定义，规定了基本条件，实验鼠要求，造模前准备，麻醉，脊髓损伤造模，术后护理及造模结果验证。本文件适用于C57BL/6实验鼠可控性挫伤型脊髓损伤模型制备

适用范围：主要技术内容:1

适用范围：主要技术内容:1

适用范围：主要技术内容:1

适用范围：范围:本文件规定了医学实验室常规生化定量检测项目室内质控品和室间质控品/质评物的要求。 本文件适用于各级各类医疗机构对生化定量项目质控品的选择、使用和评估; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  室内质控品5  室间质控品/质评物参考文献

适用范围：范围:本文件规定了医学实验室常规免疫检测项目中的质控品分类、定量检测项目、定性检测项目和室间质控品的要求。 本文件适用于各级各类医疗机构进行常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  质控品分类5  定量检测项目6  定性检测项目7  室间质控品参考文献

适用范围：范围:本文件规定了临床下一代测序自动化与常规化的总体要求，以及规范化采样、自动化核酸提取纯化和建库、基因测序系统、生物信息分析、质量控制、报告解读和遗传咨询、医疗信息化系统、培训教育和数据管理方面的技术要求。 本文件适用于医院及第三方医疗机构实验室在肿瘤、遗传及病原微生物临床下一代测序工作; 主要技术内容:前言引言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  缩略语5  总体要求5.1  标准化流程5.2  设备自动化5.3  设备常规化5.4  数据管理与分析5.5  人员资质与培训5.6  信息安全6  技术要求6.1  规范化采样6.2  自动化核酸提取纯化和建库6.3  基因测序系统6.4  生物信息分析6.5  质量控制6.6  报告解读和遗传咨询6.7  医疗信息化系统6.8  培训教育6.9  数据管理参考文献

适用范围：范围:本文件规定了分子检测实验室核酸去污染的基本要求、去污染技术要求及管理和维护。 本文件适用于各类分子检测实验室的核酸去污染; 主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  基本要求5  操作方法6  污染监测评估7 记录参考文献