适用范围：主要技术内容:本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室

适用范围：范围:本文件适用于间室内温度范围为2 ℃～8 ℃，由制冷系统、电控系统、智能操作系统、通讯模块、保温围护结构等部分组成的疫苗柜; 主要技术内容:本文件规定了疫苗柜的术语、技术要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了降钙素原抗体的原料、生产、储存、不合格品控制程序相关技术要求。本文件适用于检测试剂盒用降钙素原抗体的技术要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。本文件适用于采用液相色谱-串联质谱法，用于体外定量检测人体血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的检测试剂盒

适用范围：本文件规定了移动式核酸采样站的分类、代号与标记，通用要求，技术要求，试验方法，检验规则，标志及随行文件，包装、运输和储存等。 本文件适用于移动式核酸采样站的设计、生产制造和检验。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了热启动Taq DNA聚合酶的分类、性能要求、验证方法、验证规则。本文件适用于热启动Taq DNA聚合酶制造商和使用热启动Taq DNA聚合酶进行PCR相关实验的各类检测机构

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：主要技术内容:《α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》《甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）》

适用范围：主要技术内容:本文件规定了体外诊断试剂准确度方法学比对试验的试验要求、试验方法。本文件适用于体外诊断试剂准确度评估-方法学比对试验

适用范围：本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

适用范围：本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。 本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

适用范围：本文件规定了医用电气设备(以下简称ME设备)和医用电气系统(以下简称ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 注： 本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

适用范围：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。

适用范围：本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

适用范围：范围:本文件适用于储存要求为2 ℃～8 ℃疫苗的便携式无源疫苗冷藏箱（以下简称“疫苗箱”）。 用于储存生物制剂、药品或疫苗（含兽用疫苗）等类似医药产品的疫苗箱可参考执行; 主要技术内容:本文件规定了便携式无源疫苗箱的产品分类、技术要求、试验方法、标志和说明等

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒标本采集的术语和定义、分类与原则、生物标本采集、物体表面标本采集及标本管理要求。本文件适用于新型冠状病毒生物标本、物体表面标本的采集。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒核酸检测标本采集的术语和定义、基本要求、工作准备、采样人员要求、现场保障人员准备和物体表面采样准备的要求。本文件适用于非医疗机构新型冠状病毒核酸检测标本采集的现场准备工作。

适用范围：主要技术内容:本文件提出了实时荧光定量PCR测定鼠血液与组织中溶瘤痘苗病毒含量的主要方法。本文件适用于定量分析鼠不同组织中溶瘤痘苗病毒的含量