适用范围：主要技术内容:本文件规定了肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控的供体筛选与管理要求、菌群移植物制作标准操作程序、移植物质控标准以及产品的标志、包装、运输和贮存。本文件适用于同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病

适用范围：范围:本文件适用于生物组织切片机的生产和检验; 主要技术内容:本文件规定了生物组织切片机的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感（S)”“中介（I)”或“耐药（R)”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。 本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

适用范围：范围:本文件适用于采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的高性能医用冷藏箱。 本文件不适用于血液冷藏箱; 主要技术内容:本文件界定了高性能医用冷藏箱的产品分类、技术要求和试验方法

适用范围：主要技术内容:本文件规定了移动式核酸采样站的工作环境、技术要求、人员和防护、采样和标本运输、医疗废物处置、运行维护。本文件适用于移动式核酸采样站的人员、使用和维护管理

适用范围：范围:本文件给出了人正常乳腺及乳腺癌组织类器官制备、传代、冻存、复苏和鉴定等的规范性操作和推荐方法。 本文件适用于科研院所、医疗机构、制药企业等构建人源正常乳腺及乳腺癌组织类器官; 主要技术内容:本文件给出了人正常乳腺及乳腺癌组织类器官制备、传代、冻存、复苏和鉴定等的规范性操作和推荐方法。本文件适用于科研院所、医疗机构、制药企业等构建人源正常乳腺及乳腺癌组织类器官

适用范围：范围:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本的质量控制指标、检验方法、检验规则等质量控制规范。 本文件适用于健康人源肠道菌群样本的质量控制规范; 主要技术内容:主要规定了肠道菌群样本检验方法包含：外观指标，投活菌数，肠道菌群微生态平衡状态检测，致病病原体检测，多重耐药菌检测。规定了肠道菌群样本检验规则.规定了肠道菌群样本检验判断标准

适用范围：范围:本文件本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本库的保藏管理规范。包含生物样本标识管理、追溯管理、储存管理及运输管理。 本文件适用于健康人源肠道菌群样本库的保藏管理规范; 主要技术内容:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本库的保藏管理规范。包含生物样本标识管理、追溯管理、储存管理及运输管理的相关技术内容

适用范围：范围:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本采集的术语和定义、采集的审查、采集的方案、供体的筛选与管理、样本的规范采集等要素。本文件适用于健康人源肠道菌群生物样本的采集; 主要技术内容:健康人源肠道菌群生物样本采集的术语和定义.采集的审查、采集的方案为生物样本来源合法。依照GB/T 38736《人类生物样本保藏伦理要求》，供体应签署知情同意书(附录H)并在生物样本库中登记。生物样本采集前，应取得相关的伦理审查批件。应符合《人类遗传资源管理条例》的法规要求。志愿者通过筛选后成为合格的供体，每次捐献前仍需进行必要的健康征询，且有回告义务。即供体如果认为已捐献的粪便可能存在安全隐患，应立即联系生物样本库进行反馈。生物样本库对供体具有隐私保密义务。为充分保护供体隐私同时实现信息可追溯性，生物样本库应制定供体编码规则，规则中不应出现供体姓名、身份证号码等个人信息。编码应具有唯一性，由专人管理信息及档案。对不适宜捐献或不能继续捐献粪便的供体应给予适当解释，并注意保护其个人信息。生物样本库应制定确保公正性及隐私性文件控制程序。供体的筛选与管理为供体筛选对象推荐选择年龄：18-40周岁。供体筛选的流程分为4个步骤，问卷调查、面诊测试、健康体检及菌群样本基因测序。筛选逐层递进，通过前一个步骤筛选合格后方可进行下一个步骤。所有步骤均符合要求后方为合格供体。及相关的供体管理内容如为保持供体的稳定性，监督供体日常饮食、生活习惯，定期生理体检、定期检测样本等各方面进行综合评估物样本库人员安全等内容。样本的规范采集等要素为采集容器应为一次性耗材，不得重复使用。供体捐献样本前应提交问卷，符合要求后方可进行捐献。  生物样本库应制定相应的样本捐献、采集操作流程（附录J），详细指导供体如何规范采集样本。 捐献的粪便样本宜于60min内进入处理环节。 样本应符合《布里斯托大便分类》中的3-5类且重量≥100g，判定为合格的采集。采集是否合格应反馈至供体

适用范围：范围:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本制备规范中的术语和定义，制备的步骤及规范。 本文件适用于健康人源肠道菌群样本的制备; 主要技术内容:规写了接收规范如下：技术人员接收样本时，应确认样本来源是否合法、样本信息是否完整，样本是否密封良好，是否具有生物安全风险等，确认合格后，进行接收并予以登记信息。样本的外观应符合《布里斯托大便分类法》中的3、4、5，且样本量≥100g。样本应经过传递窗传递进入制备间。制备规范如下：操作环境为 健康人源肠道菌群生物样本的制备应符合GB 50457中D级洁净度要求的实验室中进行。实验室准入为实验室技术人员应严格按照《进出洁净实验室操作规程》（附录A）进行更鞋更衣消毒程序。样本制备时，除样本制备的相关技术人员之外，其他人均不可进入洁净区内。实验室设施设备管理为关键设备如粪便分析前处理仪等应具备医疗器械上市许可或备案资质，并制订相应的设备使用操作程序。在进行实验制备操作前需确认设施设备定期维护正常运转，并核对需校准设备是否处于校准有效期内，校准结果符合技术要求。确认无误后，方可启用。耗材管理为实验制备所使用的耗材、器具、工具，需消毒灭菌后方可使用。如灭菌包装的耗材，需确认其处于灭菌有效期内。操作规范为使用相关实验设备与耗材进行生物样本制备时应严格按照操作规程与设备、耗材说明书所规定的操作流程进行。操作时限为生物样本应从采样结束起2h内完成整个制备实验流程。物料传输为所有的物料亦应按照《物料进出洁净室操作规程》（附录B）严格执行，通过传递窗进行传递。包材、辅料、废弃物等应参照各自相应的操作规程进行清洁消毒处理并填写相关记录。生物样本制备流程包含以下三个步骤：菌群样本提取、菌群样本纯化、菌群样本包装。生物样本的制备应严格按照相应的制备SOP进行并实时填写批制备记录。标签标识生物样本宜按照ISO 8601 《数据存储和交换形式·信息交换·日期和时间的表示方法》、YY/T 1879《 医疗器械唯一标识的创建与赋予》结合样本库运行需要建立合理的样本编码规则并形成文件规范，以确保样本标识的唯一性及可追溯性

适用范围：范围:本文件规定了应急核酸检测实验室的基本要求、建设要求、人员、设备和物资要求、组织管理、岗位分工和关键操作要求、质量控制、信息上报、安全管理、日常维护等内容。 本文件适用于开展应急核酸检测的固定场所、移动式实验室; 主要技术内容:本标准规定了应急核酸检测实验室的基本要求、建设和布局、人员管理、设备和物资、质量控制、信息上报、安全管理、日常维护等要求，适用于开展应急核酸检测的固定场所、移动式实验室。（1）明确了基本要求，包括应急核酸检测实验室应符合的管理办法等。（2）规定了实验室建设要求，包括实验室基础的布局、硬件要求，及移动式实验室的特殊要求。（3）明确了人员管理要求，包括实验室检测人员和辅助人员的资质要求、人员配比要求等。（4）规定了设备和物资要求，包括设备配置、校准要求及物资配置、管理要求等。（5）规定了组织管理要求，包括实验室的三级管理架构、分组要求及相关职责等。（6）规定了岗位分工及关键操作要求，包括各分区的岗位设置、操作规程建设要求、档案要求等。（7）规定了质量控制要求，包括性能验证、预防措施制定、质量评价等。（8）规定了信息上报要求，包括浙江省酸检测应急平台信息对接，数据上报等内容。（9）规定了安全管理要求，包括消防设施设备、精细化管理等内容。（10）规定了常维护要求，包括日常维护制度的制定、移动监测车的维护等内容

适用范围：范围:本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告等技术指标。 本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测方法的建立、验证和运行过程的质量管理及相关试剂盒研发; 主要技术内容:1范围本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告等技术指标。本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测方法的建立、验证和运行过程的质量管理及相关试剂盒研发。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件

适用范围：范围:本标准适用于医疗机构分子病理实验室对组织、细胞、血液、体腔液体和分泌物等人体生物样本进行分子病理检测; 主要技术内容:本标准规定了医疗机构分子病理实验室的规范化建设和管理，从而促进病理学科的发展，提高分子病理诊断水平，保证医疗质量和患者安全

适用范围：主要技术内容:本文件规定了生化实验室废弃物的收集、暂存、预处理。本文件适用于普通化学实验室、生物实验室对一般废弃物的管理

适用范围：主要技术内容:本标准规定了人凝血因子Ⅷ中钙离子含量的邻甲酚酞络合酮法测定方法的原理、试剂及材料、仪器设备、试验步骤、试验数据处理。本标准适用于人凝血因子Ⅷ中钙离子含量的定量测定，该方法检测范围为1.00 mmol/L ~3.75 mmol/L

适用范围：主要技术内容:本文件规定了实验室易制毒品、危险品试剂管理的职责、采购、入库、储存、使用及处置方面的管理要求。本文件适用于普通化学实验室、生物化学实验室对易制毒品的、危险品试剂的管理

适用范围：范围:本文件界定了动物尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）涉及的术语和定义，规定了类型、要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法和检验规则。 本文件适用于以化学反应原理，利用相关的尿液分析系统或目测分析对动物尿液进行半定量或定性分析的尿试纸条的生产和检验; 主要技术内容:本文件界定了动物尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）涉及的术语和定义，规定了类型、要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法和检验规则。本文件适用于以化学反应原理，利用相关的尿液分析系统或目测分析对动物尿液进行半定量或定性分析的尿试纸条的生产和检验

适用范围：主要技术内容:连续性肾脏替代治疗（continuous renal replacement therapy, CRRT）需要将置换液输入到体外循环管路直接进入血循环，因此置换液必须达到无微生物和无致热原的标准。原则上，置换液所含的溶质成份应与人体生理浓度接近，并进行个性化调整。高质量的置换液是保证CRRT治疗安全的关键。手工配制置换液存在错配、污染和溶解不充分等风险,难以保证配制产物的质量。而商品化置换液，免去了临床配制过程以及由此所致的污染风险。临床常用的置换液碱基主要包括碳酸氢盐、乳酸盐和枸橼酸盐。（1）碳酸氢盐是CRRT过程中最常用的碱基成份，纠正代谢性酸中毒最直接。（2）乳酸可在体内代谢出碳酸氢根，从而可用于纠正代谢性酸中毒，但当各种原因导致乳酸产生速度加快或乳酸在体内的代谢变慢时，乳酸可在体内蓄积而带来治疗风险。（3）枸橼酸盐可在体内代谢为碳酸氢盐，从而可用于纠正代谢性酸中毒。当CRRT过程采用枸橼酸盐抗凝时，枸橼酸盐则成为置换液的碱基来源之一，计算碳酸氢盐用量和速度时应考虑到枸橼酸盐的贡献；当枸橼酸盐输注速度过快或体内代谢障碍时，枸橼酸盐可在体内蓄积带来治疗风险。本文件以置换液的配制方式、置换液的碱基成分、置换液碱基和其它溶质的混合方式为分类依据，对CRRT用置换液进行系统性分类

适用范围：主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求5 账号管理5.1 首次或新增实验室备案5.2 已备案实验室5.3 管理部门账号5.4 账号权限5.5 账号注销6 备案申请6.1 实验室备案申请条件6.2 实验室备案申请流程6.3 实验室备案提交信息要求7 备案审核7.1 审核内容7.2 审核时限7.3 审核结果8 备案信息更新9 系统操作附录A（资料性）须备案实验室类型附录B（资料性）浙江省病原微生物实验室备案操作流程附录C（资料性）浙江省病原微生物实验室管理系统操作手册参考文献