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现行
译:T/SBIAORG 0002-2022
适用范围:主要技术内容:本标准规定了用于抗体、疫苗等生物医药物产品生产的关键原材料——动物细胞无血清培养基的使用范围、规范性引用文件、术语和定义、基础要求、原料要求、技术要求、检验方法、运输、贮存、标识要求。其余内容见标准文本
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-01 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:T/SBIAORG 0003-2022 Human cell and tissue culture serum-free medium standard
适用范围:主要技术内容:本标准规定了用于人体干细胞、免疫效应细胞等人体细胞治疗产品以及组织工程产品生产的关键原材料——人体细胞及组织培养用无血清培养基的使用范围、规范性引用文件、术语和定义、基础要求、原料要求、技术要求、检验方法、运输、贮存、标识要求。其余内容见标准文本
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-01 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:T/CMBA 018-2022 Biological Safety Guidelines for the Safety Data Sheet describing pathogenic microorganisms
适用范围:主要技术内容:本文件规定了病原微生物安全数据单(PSDS)描述的结构、内容和通用形式
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-29 | 实施时间: 2022-11-29
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现行
译:T/GDPMAA 0010-2022 Human disease model preparation and application guidelines summary
适用范围:范围:本标准适用于规范和统一人类疾病模型从业人员及单位机构对人类疾病模型制备与应用的规范性纲要的解读,为各从业人员和单位机构开展人类疾病模型制备和应用提供参考;
主要技术内容:本标准提出关于人类疾病模型制备与应用的术语和定义、制备和应用的基本原则、制备的主要规范、模型应用的选择与评估基本原则
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-26 | 实施时间: 2022-11-26
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现行
译:T/SHDSGY 126-2022 Quality testing specifications for fecal microbiota transplantation preparations
适用范围:主要技术内容:本文件规定了肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范包括细菌数量检测、菌群组成特征和菌群代谢物检测。本文件适用于肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-25 | 实施时间: 2022-11-25
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废止
译:T/SHDSGY 127-2022 Quality testing specifications for fecal microbiota transplantation preparations
适用范围:主要技术内容:本文件规定了肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控的供体筛选与管理要求、菌群移植物制作标准操作程序、移植物质控标准以及产品的标志、包装、运输和贮存。本文件适用于同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-25 | 实施时间: 2022-11-25
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现行
译:DB36/T 1687-2022 The Secondary Biosafety Laboratory Management Guidelines for Medical and Healthcare Institutions
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C01技术管理
发布单位或类别:(CN-DB36)江西省地方标准 | 发布时间: 2022-11-17 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:T/CITS 0018-2022 Vaccine Cold Chain, Ice-lined Vaccine Refrigerator Technical Requirements and Detection Methods
适用范围:范围:本文件适用于由交流电源供电,采用压缩式或吸收式等方式制冷,储存温度为 2℃~8℃和/或低于 等于-15℃疫苗的冰衬疫苗冰箱。用于储存生物制剂、药品或疫苗(含兽用 疫苗)等类似医药产品的冰衬冰箱也可参考执行;
主要技术内容:本文件规定了冰衬疫苗冰箱的产品分类、技术要求、试验方法、标志和说明
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-17 | 实施时间: 2022-11-17
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现行
译:T/WHAS 030-2022
适用范围:主要技术内容:本文件规定了常规病理标本HE制片染色的主要过程、固定、取材、脱水、浸蜡、包埋、切片、贴片要求、方法和步骤、染色、封片的要求。本文件适用于常规病理标本HE制片染色
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-15 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:T/SAME 001-2022 II level biosafety cabinet management requirements for clinical laboratory
适用范围:主要技术内容:本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求;适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行,Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的质量管理参照执行
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-08 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:DB12/T 1165-2022 Items and packaging for collecting, preserving, and transporting technical specifications for novel coronavirus samples
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C62卫生检疫
发布单位或类别:(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间: 2022-10-18 | 实施时间: 2022-11-15
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现行
译:GB 41918-2022 Biological safety cabinets
适用范围:本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。
本文件适用于生物安全柜。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-10-12 | 实施时间: 2025-11-01
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现行
译:T/SDYFS 1-2022 General requirements for nucleic acid testing laboratories for the novel coronavirus
适用范围:主要技术内容:本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-30 | 实施时间: 2022-10-10
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现行
译:DB33/T 2540-2022 Biological Safety Laboratory Management Evaluation Standards
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
发布单位或类别:(CN-DB33)浙江省地方标准 | 发布时间: 2022-09-30 | 实施时间: 2022-10-30
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现行
译:T/SDAS 449-2022 General requirements for nucleic acid testing laboratories for the novel coronavirus
适用范围:主要技术内容:本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-30 | 实施时间: 2022-10-10
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现行
译:T/CPQS E00031.3-2022 International Health Pavilion Smart Appliances Vaccine Cabinet
适用范围:范围:本文件适用于间室内温度范围为2 ℃~8 ℃,由制冷系统、电控系统、智能操作系统、通讯模块、保温围护结构等部分组成的疫苗柜;
主要技术内容:本文件规定了疫苗柜的术语、技术要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-08-11 | 实施时间: 2022-08-12
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现行
译:T/ZPP 005-2022 Technical requirements for anti-procalcitonin antibody in detection assay kits
适用范围:主要技术内容:本文件规定了降钙素原抗体的原料、生产、储存、不合格品控制程序相关技术要求。本文件适用于检测试剂盒用降钙素原抗体的技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-07-22 | 实施时间: 2022-07-30
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现行
译:T/CASMES 72-2022 25-Hydroxyvitamin D assay (liquid chromatography-tandem mass spectrometry)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。本文件适用于采用液相色谱-串联质谱法,用于体外定量检测人体血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的检测试剂盒
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-07-22 | 实施时间: 2022-07-24
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现行
译:T/CECS 10202-2022 Mobile nucleic acid sampling station
适用范围:本文件规定了移动式核酸采样站的分类、代号与标记,通用要求,技术要求,试验方法,检验规则,标志及随行文件,包装、运输和储存等。
本文件适用于移动式核酸采样站的设计、生产制造和检验。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-07-12 | 实施时间: 2022-07-12
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现行
译:T/SZAS 46-2022 Thermal Start Taq DNA Polymerase Performance Validation
适用范围:主要技术内容:本文件规定了热启动Taq DNA聚合酶的分类、性能要求、验证方法、验证规则。本文件适用于热启动Taq DNA聚合酶制造商和使用热启动Taq DNA聚合酶进行PCR相关实验的各类检测机构
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-07-01 | 实施时间: 2022-07-10