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现行
译:T/NBPIA 009-2022 Continuous renal replacement therapy fluid clinical application classification
适用范围:主要技术内容:连续性肾脏替代治疗(continuous renal replacement therapy, CRRT)需要将置换液输入到体外循环管路直接进入血循环,因此置换液必须达到无微生物和无致热原的标准。原则上,置换液所含的溶质成份应与人体生理浓度接近,并进行个性化调整。高质量的置换液是保证CRRT治疗安全的关键。手工配制置换液存在错配、污染和溶解不充分等风险,难以保证配制产物的质量。而商品化置换液,免去了临床配制过程以及由此所致的污染风险。临床常用的置换液碱基主要包括碳酸氢盐、乳酸盐和枸橼酸盐。(1)碳酸氢盐是CRRT过程中最常用的碱基成份,纠正代谢性酸中毒最直接。(2)乳酸可在体内代谢出碳酸氢根,从而可用于纠正代谢性酸中毒,但当各种原因导致乳酸产生速度加快或乳酸在体内的代谢变慢时,乳酸可在体内蓄积而带来治疗风险。(3)枸橼酸盐可在体内代谢为碳酸氢盐,从而可用于纠正代谢性酸中毒。当CRRT过程采用枸橼酸盐抗凝时,枸橼酸盐则成为置换液的碱基来源之一,计算碳酸氢盐用量和速度时应考虑到枸橼酸盐的贡献;当枸橼酸盐输注速度过快或体内代谢障碍时,枸橼酸盐可在体内蓄积带来治疗风险。本文件以置换液的配制方式、置换液的碱基成分、置换液碱基和其它溶质的混合方式为分类依据,对CRRT用置换液进行系统性分类
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-27 | 实施时间: 2022-12-31
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现行
译:T/ZS 0402-2022 Standard for biological safety filing of pathogenic microorganism laboratory
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求5 账号管理5.1 首次或新增实验室备案5.2 已备案实验室5.3 管理部门账号5.4 账号权限5.5 账号注销6 备案申请6.1 实验室备案申请条件6.2 实验室备案申请流程6.3 实验室备案提交信息要求7 备案审核7.1 审核内容7.2 审核时限7.3 审核结果8 备案信息更新9 系统操作附录A(资料性)须备案实验室类型附录B(资料性)浙江省病原微生物实验室备案操作流程附录C(资料性)浙江省病原微生物实验室管理系统操作手册参考文献
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :A综合
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-09 | 实施时间: 2022-12-16
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现行
译:T/SBIAORG 0002-2022
适用范围:主要技术内容:本标准规定了用于抗体、疫苗等生物医药物产品生产的关键原材料——动物细胞无血清培养基的使用范围、规范性引用文件、术语和定义、基础要求、原料要求、技术要求、检验方法、运输、贮存、标识要求。其余内容见标准文本
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-01 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:T/SBIAORG 0003-2022 Human cell and tissue culture serum-free medium standard
适用范围:主要技术内容:本标准规定了用于人体干细胞、免疫效应细胞等人体细胞治疗产品以及组织工程产品生产的关键原材料——人体细胞及组织培养用无血清培养基的使用范围、规范性引用文件、术语和定义、基础要求、原料要求、技术要求、检验方法、运输、贮存、标识要求。其余内容见标准文本
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-01 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:T/CMBA 018-2022 Biological Safety Guidelines for the Safety Data Sheet describing pathogenic microorganisms
适用范围:主要技术内容:本文件规定了病原微生物安全数据单(PSDS)描述的结构、内容和通用形式
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-29 | 实施时间: 2022-11-29
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现行
译:T/GDPMAA 0010-2022 Human disease model preparation and application guidelines summary
适用范围:范围:本标准适用于规范和统一人类疾病模型从业人员及单位机构对人类疾病模型制备与应用的规范性纲要的解读,为各从业人员和单位机构开展人类疾病模型制备和应用提供参考;
主要技术内容:本标准提出关于人类疾病模型制备与应用的术语和定义、制备和应用的基本原则、制备的主要规范、模型应用的选择与评估基本原则
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-26 | 实施时间: 2022-11-26
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现行
译:T/SHDSGY 126-2022 Quality testing specifications for fecal microbiota transplantation preparations
适用范围:主要技术内容:本文件规定了肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范包括细菌数量检测、菌群组成特征和菌群代谢物检测。本文件适用于肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-25 | 实施时间: 2022-11-25
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废止
译:T/SHDSGY 127-2022 Quality testing specifications for fecal microbiota transplantation preparations
适用范围:主要技术内容:本文件规定了肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控的供体筛选与管理要求、菌群移植物制作标准操作程序、移植物质控标准以及产品的标志、包装、运输和贮存。本文件适用于同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-25 | 实施时间: 2022-11-25
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现行
译:DB36/T 1687-2022 The Secondary Biosafety Laboratory Management Guidelines for Medical and Healthcare Institutions
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C01技术管理
发布单位或类别:(CN-DB36)江西省地方标准 | 发布时间: 2022-11-17 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:T/CITS 0018-2022 Vaccine Cold Chain, Ice-lined Vaccine Refrigerator Technical Requirements and Detection Methods
适用范围:范围:本文件适用于由交流电源供电,采用压缩式或吸收式等方式制冷,储存温度为 2℃~8℃和/或低于 等于-15℃疫苗的冰衬疫苗冰箱。用于储存生物制剂、药品或疫苗(含兽用 疫苗)等类似医药产品的冰衬冰箱也可参考执行;
主要技术内容:本文件规定了冰衬疫苗冰箱的产品分类、技术要求、试验方法、标志和说明
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-17 | 实施时间: 2022-11-17
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现行
译:T/WHAS 030-2022
适用范围:主要技术内容:本文件规定了常规病理标本HE制片染色的主要过程、固定、取材、脱水、浸蜡、包埋、切片、贴片要求、方法和步骤、染色、封片的要求。本文件适用于常规病理标本HE制片染色
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-15 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:T/SAME 001-2022 II level biosafety cabinet management requirements for clinical laboratory
适用范围:主要技术内容:本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求;适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行,Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的质量管理参照执行
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-08 | 实施时间: 2022-12-01
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现行
译:DB12/T 1165-2022 Items and packaging for collecting, preserving, and transporting technical specifications for novel coronavirus samples
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C62卫生检疫
发布单位或类别:(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间: 2022-10-18 | 实施时间: 2022-11-15
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现行
译:GB 41918-2022 Biological safety cabinets
适用范围:本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。
本文件适用于生物安全柜。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-10-12 | 实施时间: 2025-11-01
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现行
译:T/SDYFS 1-2022 General requirements for nucleic acid testing laboratories for the novel coronavirus
适用范围:主要技术内容:本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-30 | 实施时间: 2022-10-10
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现行
译:DB33/T 2540-2022 Biological Safety Laboratory Management Evaluation Standards
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
发布单位或类别:(CN-DB33)浙江省地方标准 | 发布时间: 2022-09-30 | 实施时间: 2022-10-30
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现行
译:T/SDAS 449-2022 General requirements for nucleic acid testing laboratories for the novel coronavirus
适用范围:主要技术内容:本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-30 | 实施时间: 2022-10-10
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现行
译:T/CPQS E00031.3-2022 International Health Pavilion Smart Appliances Vaccine Cabinet
适用范围:范围:本文件适用于间室内温度范围为2 ℃~8 ℃,由制冷系统、电控系统、智能操作系统、通讯模块、保温围护结构等部分组成的疫苗柜;
主要技术内容:本文件规定了疫苗柜的术语、技术要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-08-11 | 实施时间: 2022-08-12
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现行
译:T/ZPP 005-2022 Technical requirements for anti-procalcitonin antibody in detection assay kits
适用范围:主要技术内容:本文件规定了降钙素原抗体的原料、生产、储存、不合格品控制程序相关技术要求。本文件适用于检测试剂盒用降钙素原抗体的技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-07-22 | 实施时间: 2022-07-30
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现行
译:T/CASMES 72-2022 25-Hydroxyvitamin D assay (liquid chromatography-tandem mass spectrometry)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。本文件适用于采用液相色谱-串联质谱法,用于体外定量检测人体血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的检测试剂盒
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-07-22 | 实施时间: 2022-07-24