适用范围：主要技术内容:规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的相关术语和定义；规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的分类；规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的性能要求；规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的方法；规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证及判定的规则

适用范围：范围:本文件规定了塑料离心管的性能要求和验证方法。 本文件适用于塑料离心管制造商和使用塑料离心管进行相关检测的各类检测机构; 主要技术内容:规范了塑料离心管性能验证的相关术语和定义；规范了塑料离心管的分类；规范了塑料离心管的性能要求；规范了塑料离心管性能验证的方法；规范了塑料离心管性能验证及判定的规则

适用范围：范围:本文件规定了核酸浓度检测试剂的分类、性能要求、验证方法、验证规则。 本文件适用于直接进行核酸浓度检测试剂盒的性能验证，可直接对双链DNA或单链DNA的微量核 酸样品进行快速检测并获得结果。 本文件适用于核酸浓度检测试剂制造商和使用核酸浓度检测试剂进行相关实验的各类检测机构; 主要技术内容:规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的相关术语和定义；规范了核酸浓度检测试剂盒的分类；规范了核酸浓度检测试剂盒的性能要求；规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的方法；规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证及判定的规则

适用范围：范围:本文件适用于储藏冷藏疫苗（2℃～8℃）、低温疫苗（-15℃～-25℃）、超低温疫苗（-30℃～-80℃）的驻立式无源疫苗箱（以下简称“疫苗箱”）的设计、生产及检测。 用于储存生物样本、药品试剂或血液等类似医药产品的储存箱参考执行; 主要技术内容:本文件界定了驻立式无源疫苗箱的术语和定义，规定了驻立式无源疫苗箱的技术要求、标志和说明，描述了驻立式无源疫苗箱的检测方法，给出了便于技术规范的产品分类

适用范围：范围:本文件适用于采用制冷方式，存储2℃～8℃和/或低于等于-15℃疫苗的太阳能光伏直驱供电或直流供电的疫苗冰箱（以下简称疫苗冰箱）。 用于储存其它生物制剂、药品等类似医药产品的太阳能光伏直驱供电或直流供电的冰箱可参考执行。 注：制冷方式可是蒸气压缩式、吸收式、热电等方式; 主要技术内容:本文件界定了太阳能或直流疫苗冰箱的术语和定义，规定了太阳能或直流疫苗冰箱的产品分类、技术要求、标志和说明等，描述了相应的检测方法

适用范围：范围:本文件适用于储藏冷藏疫苗（2℃～8℃）、低温疫苗（-15℃～-25℃）、超低温疫苗（-30℃～-80℃）的非驻立式无源疫苗箱（以下简称“疫苗箱”）的设计、生产及检测。 用于储存生物样本、药品试剂或血液等类似医药产品的储存箱参考执行; 主要技术内容:本文件界定了非驻立式无源疫苗箱的术语和定义，规定了非驻立式无源疫苗箱的技术要求、标志和说明，描述了非驻立式无源疫苗箱的检测方法，给出了便于技术规范的产品分类

适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 通用要求5 项目启动6 需求分析7 系统设计8 系统构建9 系统实施10 系统运维11 系统更新

适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 总体要求5 人员6 设施环境条件7 设备8 管理体系

适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 总则5 设施要求6 环境条件

适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 实验室信息系统基本功能

适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 内部审核资源要求5 内部审核策划6 内部审核实施7 内部审核后续措施及验证

适用范围：本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

适用范围：本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。注： 测量不确定度应用示例见附录B。

适用范围：本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。

适用范围：本文件规定了化学品急性眼刺激试验的方法原理、仪器与试剂耗材、试验和结果判定。 本文件适用于化学品急性眼刺激性的体外检测，化学品溶于水且受试溶液的pH应在6.5~7.8范围内。

适用范围：主要技术内容:1.总则、2.术语、3.防护水平分级及技术指标、4.建筑、装修和结构、5 通风空调系统、6 供水、排水和气体供应、7.电气、8消防、9施工、10检测、验收、验证

适用范围：主要技术内容:本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等

适用范围：主要技术内容:本文件规定了瘦肉精快速检测卡的术语和定义、生产、性能指标、试验方法、样本要求、操作程序、注意事项、标签和储存技术内容。本文件适用于动物尿液等样本的瘦肉精检测

适用范围：主要技术内容:本文件规定了防絮凝胃黏膜清洁剂配制的基本要求、试剂材料和剂量及配制步骤。本文件适用于医院胃镜检查术前，配制主要成分为西甲硅油乳剂、链霉蛋白酶颗粒的口服用祛黏液、祛泡的防絮凝胃黏膜清洁剂

适用范围：主要技术内容:6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。表2  外观质量要求项目要求瓶口瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口瓶身光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹瓶底瓶子可以平稳站立表3  尺寸偏差规格，mL尺寸项目尺寸偏差，mm50＜V≤500外径±1.0高度±1.0口径±0.3500＜V≤1000外径±1.0高度±1.0口径±0.4表4  质量偏差规格，mL质量偏差，%50＜V≤100±4100＜V≤500±5500＜V≤1000±7表5 特性指标项目要求1密封试验不得泄漏2瓶体对称部位壁厚≤1.2：13容量偏差≥105%4跌落试验无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏5堆码试验不变形、不倒塌、不渗漏6耐低温试验无破损、不变形、不泄漏7耐高温试验无破损、不变形、不泄漏续表58炽灼残渣遗留残渣≤0.1%9溶出物试验澄清度溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓10pH变化差值±1.011吸光度在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.1012易氧化物消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL13不挥发物水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg14重金属≤1mg/kg15微生物限度细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出