T/ZZB 3418-2023 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

ICS11.100.10

CCSC44

团体标准

T/ZZB3418—2023

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

Detectionandgenotypingkitsforhumanpapillomavirusnucleicacid

2023-11-15发布2023-11-25实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3418—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5技术要求2

6试验方法5

7检验规则8

8标志、包装、运输、贮存8

9质量承诺10

参考文献11

I

T/ZZB3418—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件起草单位：杭州迪安生物技术有限公司

本文件参与起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、杭州市标准化研究院（杭州标准化国际交流中

心）、杭州迪安医学检验中心有限公司、浙江方信标准技术有限公司。

本文件主要起草人：董伟斌、陈世仕、倪晓龙、戴燕燕、彭海丽、周叶玲、顾相川、陈宝萍、石峰

田、周艳丹、杨震、徐梅、肖先锋。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

T/ZZB3418—2023

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

1范围

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、

检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。

本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(humanpapillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈

癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光

法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR

毛细电泳片段分析法、高通量测序等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂

GB/T34797核酸引物探针质量技术要求

GB/T41712脱氧核糖核酸酶I酶活及杂质检测方法

YY/T1226—2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

YY/T1717核酸提取试剂盒（磁珠法）

SN/T3567.1交叉引物恒温扩增检测方法第1部分：通用技术规程

3术语和定义

YY/T1226界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

基因型genotype

基因型又称遗传型,是某一生物个体全部基因组合的总称,往往特指某一性状的基因型，如具体等

位基因位点的基因组。

注：依据不同HPV型别的致潜力,HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59.66,68列为高危别HPV26,53,73,82

列为潜在高危型;HPV6,11,40,42,43,44,54,61等为低危型别。

4基本要求

设计研发

4.1.1根据客户对目标基因种类、检测通道和操作便捷性、时效性的需求而设计。

4.1.2采用单管多重荧光PCR检测技术，对更多HPV分型、HPV检测技术方法展开设计。

4.1.3配备自动分析判读软件，具备检测结果判读快速、精准的验证能力。

原材料

4.2.1脱氧核糖核酸酶应符合GB/T41712的要求，其中试剂反复冻融30次后，性能稳定；37℃加压

7天后，扩增性能稳定；4℃加压4周后，扩增性能稳定。

4.2.2引物应符合SN/T3567.1的要求，MS实测分子量和理论分子量相差±0.3%，PAGE纯CE图谱主

峰面积≥85%。

4.2.3探针应符合GB/T34797的要求，其中MS实测分子量和理论分子量相差±0.3%，HPLC主峰面积

≥90%。

1

T/ZZB3418—2023

4.2.4磁珠符合YY/T1717的要求，其中外观检测颜色为棕黑色液体，磁珠固含量为2.5%±0.1%；磁

响应时间≤45s。

工艺装备

4.3.1应具备自动化灌装旋盖、分装、包装设备。

4.3.2宜采用具备CCD影像识别和自动计数功能的自动化贴标设备。

检验检测

4.4.1应具备实时荧光定量PCR仪、全自动核酸提取仪等设备。

4.4.2应具备外观、内标和（或）对照、核酸提取功能、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重

复性、检出限指标的检测能力。

5技术要求

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(PCR荧光法或荧光PCR熔解曲线法等原理的方法)要求

5.1.1外观

外观应满足以下条件:

a)试剂盒应符合制造商规定的外观要求；

b)试剂盒应组分齐全,包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。

5.1.2内标和(或)对照

制造商应对检测过程建立适宜的质量控制程序。在反应体系中,应设置关于人基因组的内标检测和

监测检测过程的对照。

5.1.3核酸提取功能

应符合以下要求:

a)若需要核酸提取，且试剂盒中包含核酸提取组分，制造商应对核酸提取做适当要求,并对核酸

提取功能进行验证；

b)若需要核酸提取,但试剂盒中不包含核酸提取组分，制造商应说明或指定配套的提取试剂盒并

提供相应的验证资料；

c)若不需要核酸提取，试剂盒可直接对样本进行检测，制造商应能提供充分证据，以证明其抗干

扰性。

5.1.4阳性参考品符合率

检测试剂盒检测范围内人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品,结果应均为

阳性或相应型别阳性。参考品应覆盖检测范围内涉及的所有HPV基因型别。

5.1.5阴性参考品符合率

应符合以下要求:

a)检测人乳头瘤病毒阴性的国家参考品或经标化的企业参考品,检测结果应均为阴性；

b)检测人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品,高危型别应不存在交叉

反应,低危型别的交叉反应率应不大于10.0%。对于可能产生交叉反应的型别，应在产品说明

书等技术文件中予以注明。

参考品应符合以下要求:

a)浓度上应设置在病毒和细菌感染的医学相关水平；

b)交叉反应的评价应包含一定数量的不在检测范围内的基因型别，可能存在交叉干扰的物质如

人型支原体，淋球菌，阴道毛滴虫等，对检测结果无影响。

5.1.6重复性

2

T/ZZB3418—2023

检测试剂盒检测范围内人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业重复性参考品,检测

结果应符合以下要求:

a)临床上较常见的基因型(高危型至少包含HPV16、