适用范围：范围:本文件适用于压缩机及液氮制冷形式，采用自动存取装置、无需人工干预即可实现样本存取、检索、保存及管理的低温生物样本设备; 主要技术内容:本文件规定了自动化低温生物样本库（以下简称样本库）的产品分类、样本库分区、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标识等

适用范围：主要技术内容:规范了临床全外显子组测序性能确认及室内质控规程的相关术语和定义；规范了临床全外显子组测序样本质量控制要求；规范了临床全外显子组测序样本检测技术指标；规范了临床全外显子组测序的性能确认要求；规范了临床全外显子组测序的室内质控要求

适用范围：本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。 本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。 本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

适用范围：本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基，包括干粉培养基和平板培养基。

适用范围：本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。

适用范围：本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。

适用范围：本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR 法的高通量测序的试剂盒，该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的单核苷酸变异（SNVs）、插入缺失变异（Indels）、拷贝数变异（CNAs）、基因融合（Fusions）、肿瘤突变负荷（TMB）和（或）微卫星不稳定性（MSI）。本文件也适用于肿瘤组织-对照样本配对检测的试剂盒。 本文件不适用于采用全外显子组测序以及采用单分子测序技术进行肿瘤基因突变检测的试剂盒。 注： 对照样本可能是全血或癌旁组织样本，主要用于区分肿瘤FFPE 组织样本检测中的胚系突变。

适用范围：本文件规定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪)的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

适用范围：本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。

适用范围：范围:本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。 本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。 本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.管理要求  5.技术要求  6.过程控制要求  7.质量控制  参考文献