YY/T 1963-2025 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1963—2025

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒

荧光PCR法

()

Colorectalcancerrelatedgenemethylationdetectionkit

FluorescentPCR

()

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1963—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院深圳华大基因股份有限公司广州达安基因股份有限

:、、

公司河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心厦门艾德生物医药科技股份有限公司广州

、()、、

康立明生物科技股份有限公司博尔诚北京科技有限公司上海透景生命科技股份有限公司上海鹍

、()、、

远健康科技有限公司南方医科大学南方医院陕西省食品药品检验研究院广州市宝创生物技术有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人曲守方于竞蒋析文张娟丽李有彩李勐刘兴凤郭安亮刘蕊郑磊蔡虎

:、、、、、、、、、、、

潘腾飞闵红汪宇盈苑富强于婷张文新贾峥孙楠李丽莉黄杰

、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1963—2025

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒

荧光PCR法

()

1范围

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求标签和使用说明以及包装运输和贮

,、

存描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态如

,Septin9、

和等基因

SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4BMP3。

本文件适用于荧光法荧光探针法等方法的试剂盒不适用于高通量测序法的试剂盒

PCR、PCR,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示