GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
国家标准
中文简体
现行
页数：12页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 29791.2-2013
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2013-10-10
实施日期
2014-02-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)自测用体外诊断试剂。
本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
本部分也适用于IVD附件。
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
本部分不适用于：
a)体外诊断仪器或设备；
b)自测用体外诊断试剂。
发布历史
-
2013年10月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所
- 起草人：
- 毕春雷、张新梅
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
C44
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT29791.22013ISO18113-22009
体外诊断医疗器械
()
制造商提供的信息标示
:
第部分专业用体外诊断试剂
2
—
Invitrodianosticmedicaldevices
g
()—
Informationsuliedbthemanufacturerlabellin
ppyg
:
Part2Invitrodianosticreaentsforrofessionaluse
ggp
(:,)
ISO18113-22009IDT
2013-10-10发布2014-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—/:
GBT29791.22013ISO18113-22009
前言
/《()》:
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示分为部分
GBT297915
———:、;
第部分术语定义和通用要求
1
———:;
第部分专业用体外诊断试剂
2
———:;
第部分专业用体外诊断仪器
3
———:;
第部分自测用体外诊断试剂
4
———:。
第部分自测用体外诊断仪器
5
本部分为/的第部分。
GBT297912
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
:《()
本部分使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示
ISO18113-22009
:》。
第部分专业用体外诊断试剂
2
与本部分中规范性引用
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