GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求

ICS11.100

C44

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT29791.12013ISO18113-12009

体外诊断医疗器械制造商提供的信息

():、

标示第部分术语定义和通用要求

1

—

InvitrodianosticmedicaldevicesInformationsuliedbthemanufacturer

gppy

()—:,

labellinPart1Termsdefinitionsandeneralreuirements

ggq

(:,)

ISO18113-12009IDT

2013-10-10发布2014-02-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT29791.12013ISO18113-12009

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4制造商提供的信息的通用要求…………13

()……………………

附录资料性附录体外诊断医疗器械性能特性

A16

参考文献……………………33

Ⅰ

/—/:

GBT29791.12013ISO18113-12009

前言

/《()》:

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示分为部分

GBT297915

———:、;

第部分术语定义和通用要求

1

———:;

第部分专业用体外诊断试剂

2

———:;

第部分专业用体外诊断仪器

3

———:;

第部分自测用体外诊断试剂

4

———:。

第部分自测用体外诊断仪器

5

本部分为/的第部分。

GBT297911

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《()

本部分使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示

ISO18113-12009

:、》。

第部分术语定义和通用要求

1

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

————国际单位制及其应用(:)

GB31001993evISO10001992

q

———/—医疗器械质量管理体系用于法规的要求(:,)

YYT02872003ISO134852003IDT

———/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712007IDT

———/—、: