GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器

ICS11.100

C44

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT29791.32013ISO18113-32009

()

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示

:

第部分专业用体外诊断仪器

3

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

—

InvitrodianosticmedicaldevicesInformationsuliedbthe

gppy

()—:

manufacturerlabellinPart3Invitrodianosticinstrumentsfor

gg

professionaluse

(:,)

ISO18113-32009IDT

2013-10-10发布2014-02-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT29791.32013ISO18113-32009

前言

/《()》:

GBT29791体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示分为部分

5

———:、;

第部分术语定义和通用要求

1

———:;

第部分专业用体外诊断试剂

2

———:;

第部分专业用体外诊断仪器

3

———:;

第部分自测用体外诊断试剂

4

———:。

第部分自测用体外诊断仪器

5

本部分为/的第部分。

GBT297913

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《()

本部分使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示

ISO18113-32009

:》。

第部分专业用体外诊断仪器

3

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712008IDT

———/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

YYT0466.120091

用要求(:,)

ISO15223-12007IDT

————

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.120071

(:,)

IEC61010-12001IDT

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

————

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断

YY064820082-101

()医用设备的专用要求(:,)

IVDIEC61010-2-1012002IDT

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

Ⅰ

/—/:

GBT29791.32013ISO18113-32009

引言

()。

专业用体外诊断IVD仪器制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息其

形式和详细程度随着预期使用和特定国家法规而变化。

()。

全球协调工作组GHTF鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致消除在辖区法规间的差异可

,[]。

使得患者更早获得新技术和治疗见参考文献5本部分提供了协调专业用IVD仪器标示要求的

基础。

。/

本部分仅关注为预期专业使用的IVD仪器和设备所提供的信息本部分旨在与GBT29791.1

,。

联合使用该部分包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义

[][]

3。/2,,,

本部分基于为了符合指南第部分文字上作了修改但是要求包括在

EN591ISOIEC2

/,。,

GBT29791.1中的要求基本等同于最初的欧洲协调标准本部分旨在支持所有GHTF参与国以及

其他实施或计划实施IVD医疗器械标示规定的国家的基本标示要求。

对于预期作为系统与由同一制造商提供的试剂一,

同使用的IVD仪器本部分也预期与

/和/一同使用。

GBT29791.1GBT29791.2

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

Ⅱ

/—/:

GBT29791.32013ISO18113-32009

()

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示

:

第部分专业用体外诊断仪器

3

1范围

/的本部分规定了专业用体外诊断()仪器制造商提供信息的要求。

GBT29791IVD

本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。

本部分也适用于IVD附件。

本部分不适用于:

)仪器维修或修理的说明;

a

),;

b体外诊断试剂包括校准物和用于控制该试剂的控制物质

)自测用体外诊断仪器。

c

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()