GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分：自测用体外诊断仪器

ICS11.100

C44

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT29791.52013ISO18113-52009

体外诊断医疗器械

()

制造商提供的信息标示

:

第部分自测用体外诊断仪器

5

—

Invitrodianosticmedicaldevices

g

()—

Informationsuliedbthemanufacturerlabellin

ppyg

:

Part5Invitrodianosticinstrumentsforselftestin

gg

(:,)

ISO18113-52009IDT

2013-10-10发布2014-02-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT29791.52013ISO18113-52009

前言

/《()》:

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示分为部分

GBT297915

———:、;

第部分术语定义和通用要求

1

———:;

第部分专业用体外诊断试剂

2

———:;

第部分专业用体外诊断仪器

3

———:;

第部分自测用体外诊断试剂

4

———:。

第部分自测用体外诊断仪器

5

本部分为/的第部分。

GBT297915

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《()

本部分使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第

ISO18113-52009

:》。

5部分自测用体外诊断仪器

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712008IDT

———/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

YYT0466.120091

用要求(:,)

ISO15223-12007IDT

————、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.120071