GB/T 46302-2025 医用全自动样本处理系统

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T46302—2025

医用全自动样本处理系统

Automaticsampleprocessingsystemformedicaluse

2025-10-05发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46302—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………1

要求

5………………………2

样本输入模块

5.1………………………2

离心模块

5.2……………2

去盖模块

5.3……………4

样本分杯模块

5.4………………………4

轨道模块

5.5……………5

接口模块

5.6……………5

加盖模块

5.7……………5

样本输出模块

5.8………………………5

样本存储模块

5.9………………………6

软件模块

5.10……………6

整个系统性能

5.11………………………7

外观

5.12…………………7

电气安全要求

5.13………………………8

电磁兼容性要求

5.14……………………8

环境试验

5.15……………8

试验方法

6…………………8

正常工作条件

6.1………………………8

样本输入模块

6.2………………………8

离心模块

6.3……………8

去盖模块

6.4……………10

样本管分杯模块

6.5……………………11

轨道模块

6.6……………12

接口模块

6.7……………12

加盖模块

6.8……………12

样本输出模块

6.9………………………13

样本存储模块

6.10……………………13

软件模块

6.11…………………………14

Ⅰ

GB/T46302—2025

整个系统性能

6.12……………………14

外观

6.13………………14

电气安全要求

6.14……………………14

电磁兼容性要求

6.15…………………15

环境试验

6.16…………………………15

标识标签使用说明

7、、……………………15

包装运输和贮存

8、………………………15

包装

8.1…………………15

运输

8.2…………………15

贮存

8.3…………………15

参考文献

……………………16

Ⅱ

GB/T46302—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国食品

:()、

药品检定研究院江苏省医疗器械检验所首都医科大学附属北京天坛医院深圳市亚辉龙生物科技股

、、、

份有限公司山东博科生物产业有限公司日立诊断产品上海有限公司浙江大学医学院附属第二医

、、()、

院安图实验仪器郑州有限公司北京华大吉比爱生物技术有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司

、()、、、

迈克医疗电子有限公司雅培贸易上海有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司西门子医学诊

、()、()、

断产品上海有限公司罗氏诊断产品上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳市

()、()、、

新产业生物医学工程股份有限公司长沙迈迪克智能科技有限公司

、。

本文件主要起草人赵丙锋王悦周齐洋张国军肖育劲谢清华程清陶志华刘聪崔相华

:、、、、、、、、、、

霍然王媛媛吴晓军周静王凯王戎斐李学荣尹力宋仁俊李胜民孙莉

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T46302—2025

医用全自动样本处理系统

1范围

本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求标识标签和使用说明包装贮存和运输描述了

、、、、,

相应的试验方法

。

本文件适用于检测前检测后基于自动化轨道和信息网络技术连接医用检测功能模块的临床样本

、

处理系统

。

本文件不适用于临床检验分析仪器分析前试剂和样本精密加注功能的设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB/T42125.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用离心机的特殊

GB/T42125.5、5:

要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他

GB/T42125.14、14:

目的自动和半自动设备的特殊要求

医用冷藏箱

YY/T0086—2020

医用离心机

YY/T0657—2017

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4总体要求

医用全自动样本处理系统指通过自动化轨道和信息网络技术进行连接医用检测功能模块形成集

,

成的检测系统医用全自动样本处理系统通常由样本输入模块离心模块去盖模块分杯模块轨道模

。、、、、

块接口模块加盖模块样本输出模块样本存储模块软件等模块组成不含样本反应信号采集分析

、、、、、,、

模块制造商可根据使用需求对模块进行自由组合使用本文件只涉及集成检测系统中的样本处理模

,。

块检测功能模块可参照相关产品标准本文件中未列出的模块或产品制造商应根据产品特性和使用

,。,

需求做相应规定

。

1