适用范围：本文件界定了腋拐的术语和定义，规定了腋拐的要求、检验规则及标志、包装、运输及贮存，描述了腋拐的试验方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg的腋拐的设计、生产和测试。

适用范围：本文件界定了制造商和实验室用于量化泡沫材料性能的术语,描述了常用测试方法。本文件向这些产品的用户或购买者提供信息,使他们对提供的各种产品之间的物理特征的相关性进行有根据的评估。 本文件给出了如下乳胶泡沫试验的信息: ——由块状(块状泡沫)或模塑泡沫工艺生产的聚氨酯泡沫-典型的聚醚(聚醚型聚氨酯泡沫)或聚酯基(聚酯型聚氨酯泡沫); ——由邓禄普工艺或塔拉雷工艺生产的乳胶泡沫。 本文件涉及的物理性能包括: a) 回弹性能; b) 滞后损失; c) 支撑/压陷系数; d) 密度; e) 硬度; f) 压缩永久变形; g) 拉伸强度; h) 撕裂强度; i) 流量/空气透气率; j) 耐疲劳性; k) 抗微生物性能。 注:本文件描述的试验方法不一定模拟实际使用的条件。因此,结果数据的使用仅限于对不同泡沫产品进行广泛的比较评估。 本文件仅阐述保护组织完整性的辅助器具(APTI)中使用的泡沫材料的特征和性能,未阐述产品的设计、构造方法或其他与最终临床疗效有关的因素。 本文件未阐述任何外罩物理性能的试验方法或任何外罩对泡沫材料物理性能的影响。

适用范围：本文件规定了假肢配置服务的总体要求、服务保障、服务流程和要求、评价与改进。 本文件适用于从事假肢配置的机构。

适用范围：本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

适用范围：本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。

适用范围：本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。 本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

适用范围：本文件给出了在组织老年人和残疾人能够积极参与的现场会议时需要考虑的因素、辅助措施和使用的康复辅助器具。 本文件适用于有老年人和残疾人参加的现场会议，也适用于电话会议和网络会议。

适用范围：本文件界定了坐便椅的术语和定义，规定了坐便椅的分类、技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存，描述了对应的试验方法。 本文件适用于制造商规定的使用者质量不小于35 kg且不大于150 kg的固定坐便椅、折叠坐便椅、带轮坐便椅、简易坐便椅等坐便椅的设计、生产和测试。

适用范围：本文件规定了养老机构康复辅助器具配置的基本要求和配置要求，给出了个人使用和养老机构各区域空间的康复辅助器具基本配置清单。 本文件适用于养老机构开展康复辅助器具的基本配置。

适用范围：本文件规定了用于改善人的功能发挥和减轻功能障碍的定制或成品康复辅助器具的分类和术语。 本文件适用于包括那些需要他人帮助操作在内的，用于改善功能发挥和减轻功能障碍，供个人使用的康复辅助器具。 本文件不包含下列术语： ——康复辅助器具安装所用的工具； ——由本文件分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法； ——药品； ——医务人员或教师专用的康复辅助器具和设备； ——非技术解决办法，比如他人辅助、导盲犬、唇读法； ——植入器； ——财政支持。

适用范围：本文件规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。本文件适用于下肢假肢处方的开具。

适用范围：本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备)。 本文件不适用于： ——腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路)； ——连续性血液净化设备； ——血液透析设备。

适用范围：本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。 本文件不适用于： ——YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如，导丝）； ——离体器官灌注插管； ——YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

适用范围：范围:本文件规定了自体骨组织库的总则、质量管理体系、基础设施设备、收集、处理、储存、包装与灭菌、标签标识及随行文件、分发、使用和废弃、保密性和可追溯性。 本文件适用于自体骨组织库的管理; 主要技术内容:6.2处理设施设备6.2.1自体骨组织的处理应在不低于 10 000 级洁净室（区）内进行生产，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 Pa，并应有指示压差的装置。相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。处理场所应合理布局，至少包括表面处理、超声清洗、灭活和内包装等独立的功能间。6.2.2洁净室（区）应经过有资质的第三方机构检测合格。应对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检（监）测的要求按表 1 执行。表1自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级温度、℃（无特殊要求时）18～281次/班相对湿度，%45～651次/班风速，m/s水平层流≥0.4垂直层流≥0.3—1次/月换气次数，次/h—≥201次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥51次/月洁净室（区）与室外大气≥10表1  自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求（续）监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级尘埃数，个/m3≥0.5μm≤3 500≤350 0001次/季≥5μm0≤2 000浮游菌数，个/m3≤5≤1001次/季沉降菌数，个/m3≤1≤31次/周注：骨组织库洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，按监测频次对上述参数行动态测试。8处理8.1收集的自体骨组织需要经过进一步的处理过程，包括表面处理、切割（如适用）、灭活（如适用）、清洗和包装等工序，以满足长期储存及使用的要求。8.2各工序环境洁净度应符合表 2 的规定。表2自体骨处理工序环境洁净度要求工序最低洁净度级别备注表面处理10 000 级自体骨组织处理,宜采用使污染降至最低限的处理技术。在考虑处理环境的洁净度级别时，应与处理技术结合起来。当处理技术不能保证自体骨组织使用表面

适用范围：主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本条件5实施要点6实施过程

适用范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。 本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。 本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

适用范围：本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求，描述了对应的试验方法。 本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作。 注：包括髋离断假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、赛姆假肢的接受腔。

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。 本文件不适用于： ——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置。 注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。 注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。