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YY/T 0965-2025 运动医学植入器械 人工韧带专用要求

YY/T 0965-2025 Implants for sports medicine—Particular requirements of artificial ligaments

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：28页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0965-2025
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C45 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2025-09-15
实施日期
2026-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。

发布历史

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研制信息

起草单位：
中国食品药品检定研究院、上海利格泰生物科技股份有限公司、河北省药品医疗器械检验研究院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、东华大学、华南理工大学、拉思医疗技术(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京运康恒业生物技术有限公司
起草人：
付步芳、李崇崇、王远强、邵文亮、陈世益、赵金忠、王璐、杜昶、肖翔、张述、黄元礼、刘丽、郭雯欣、郭采妮、陈丹丹、刘若锦、陈俊、位晓娟、林婧、郝丽静、刘清油、张皓成、仇万裕
出版信息：
页数：28页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开

内容描述

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