适用范围：范围:本文件规定了全降解可吸收血管支架有限元分析的分析依据、分析准则、分析流程、分析要求、分析方法和报告。 本文件适用于全降解可吸收血管支架有限元分析; 主要技术内容:本文件规定了全降解可吸收血管支架有限元分析的分析依据、分析准则、分析流程、分析要求、分析方法和报告。本文件适用于全降解可吸收血管支架有限元分析

适用范围：本文件规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。本文件适用于下肢假肢处方的开具。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了外科植入物 髋关节用锆铌合金球头氧化层的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则。技术要求包括锆铌合金化学成分、氧化层物相分析、外观、层厚、维氏硬度、结合性能、表面粗糙度、摩擦性能、磨损性能、腐蚀性能、生物相容性

适用范围：范围:本文件规定了非侵入性脑机接口电信号传感技术与算法的脑机接口、技术要求、性能指标、测试方法、安全防护。 本文件适用于非侵入性脑机接口电信号传感技术与算法; 主要技术内容:本文件规定了非侵入性脑机接口电信号传感技术与算法的脑机接口、技术要求、性能指标、测试方法、安全防护。本文件适用于非侵入性脑机接口电信号传感技术与算法

适用范围：范围:本文件规定了自体骨组织库的总则、质量管理体系、基础设施设备、收集、处理、储存、包装与灭菌、标签标识及随行文件、分发、使用和废弃、保密性和可追溯性。 本文件适用于自体骨组织库的管理; 主要技术内容:6.2处理设施设备6.2.1自体骨组织的处理应在不低于 10 000 级洁净室（区）内进行生产，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 Pa，并应有指示压差的装置。相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。处理场所应合理布局，至少包括表面处理、超声清洗、灭活和内包装等独立的功能间。6.2.2洁净室（区）应经过有资质的第三方机构检测合格。应对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检（监）测的要求按表 1 执行。表1自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级温度、℃（无特殊要求时）18～281次/班相对湿度，%45～651次/班风速，m/s水平层流≥0.4垂直层流≥0.3—1次/月换气次数，次/h—≥201次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥51次/月洁净室（区）与室外大气≥10表1  自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求（续）监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级尘埃数，个/m3≥0.5μm≤3 500≤350 0001次/季≥5μm0≤2 000浮游菌数，个/m3≤5≤1001次/季沉降菌数，个/m3≤1≤31次/周注：骨组织库洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，按监测频次对上述参数行动态测试。8处理8.1收集的自体骨组织需要经过进一步的处理过程，包括表面处理、切割（如适用）、灭活（如适用）、清洗和包装等工序，以满足长期储存及使用的要求。8.2各工序环境洁净度应符合表 2 的规定。表2自体骨处理工序环境洁净度要求工序最低洁净度级别备注表面处理10 000 级自体骨组织处理,宜采用使污染降至最低限的处理技术。在考虑处理环境的洁净度级别时，应与处理技术结合起来。当处理技术不能保证自体骨组织使用表面

适用范围：范围:本文件规定了非侵入性脑机接口设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。 本文件适用于非侵入性脑机接口设备的生产、检验和使用; 主要技术内容:本文件规定了非侵入性脑机接口设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本文件适用于非侵入性脑机接口设备的生产、检验和使用

适用范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。 本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。 本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

适用范围：主要技术内容:脊柱植入物增材制造钽人工椎体的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则、制造、清洗、包装、灭菌、制造商提供的信息，技术要求含化学成分、外观、力学性能、多孔结构、尺寸与公差、表面粗糙度、机械性能、生物相容性

适用范围：主要技术内容:本文件规定了定制说话瓣膜的技术要求、试验方法、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件适用于定制说话瓣膜的生产和检验

适用范围：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。 本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。 注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

适用范围：本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。