适用范围：主要技术内容:本文件规定了人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂的分类、性能要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂

适用范围：本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。 本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

适用范围：本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

适用范围：本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。 本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。

适用范围：范围:本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品; 主要技术内容:本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品

适用范围：本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。 本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

适用范围：本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。 本文件不适用于： ——透析液制备用水； ——血液透析及相关治疗用浓缩物； ——制备透析液所用的设备； ——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液； ——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统； ——腹膜透析液； ——腹膜透析设备； ——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液； ——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

适用范围：本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。 本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。 注： 本文件涉及的检验方法参见附录A。

适用范围：本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。 本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括： a) 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液； b) 制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液； c) 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理； d) 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。 本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件，例如水净化装置、在线水质监测器（例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统。 本文件不适用于：透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY 0598和YY/T 0793.4。 本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

适用范围：本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycosaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。 本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。 注： 本文件中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。

适用范围：本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线（以下简称缝线）。

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。

适用范围：本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂)或拉伸（解体)的静态力测量试验方法。 本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。 本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。

适用范围：本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。 注： 需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。

适用范围：本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。 本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。

适用范围：本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。 本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

适用范围：本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。 本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。 本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

适用范围：本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。 本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。 注： CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。

适用范围：主要技术内容:技术要求：1  牌号及化学成分1.1  牌号及化学成分应符合表1规定。表1  外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分1.2  成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T 222的规定。2  表面质量、尺寸、外形及允许偏差2.1  热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T 3280中的规定。2.2 热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T 4226中的规定。3  冶炼方法除非合同中另有规定，一般采用初炼钢（水）加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。4  交货状态抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货，其热处理制度应在合同中注明，若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明，也可以其它状态交货。5  力学性能抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。表2  外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能表3  外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能6  耐腐蚀性能根据需方要求，抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。7  抗菌性能抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a） 对大肠杆菌抗菌率≥90%；b） 对金黄色葡萄球菌≥90%。8  显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB 4234.1中的要求。9  特殊要求根据需方要求，经供需双方协议，可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a） 缩小表1规定的化学成分范围；b） 对力学性能、硬度提出新要求；c）  增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验；d）  增加新菌种的抗菌性能检测试验；e）  检验显微组织；f）  检验非金属夹杂物；g） 检验晶粒度；h） 其它要求

适用范围：主要技术内容:1 要求1.1 假体CAD设计模型1.1.1  个性化植入物的设计要求和主体结构方案应由主诊医师提出。1.1.2 个性化植入物的延伸固定板与下颌体（体部）需要稳定可靠的连接。延伸固定板厚度应≥1mm，厚度宜采用2.0mm~2.4mm；延伸固定板与下颌体过渡圆角R≥1mm；延伸板下缘应跨过下颌下缘；延伸板螺钉孔数量≥3个，按照X型分布，即螺钉孔相邻行之间应错落布置；延伸板内侧需根据与之相连的残余下颌骨（健侧）颊侧表面直接进行反求，对CAD模型进行光顺处理前后的模型表面平均误差为±0.1mm。1.1.3 个性化植入物的下颌体（体部）为实心结构时，体部横截面形状应为光滑结构，避免刺激软组织。1.1.4 个性化植入物的下颌体（体部）为板状结构（接骨板）时，体部高度不应超过牙根尖处，体部表面光顺误差为±0.2mm。1.1.5 个性化植入物的关节（髁状突）存在病变或缺损时，可取侧关节镜像数据进行关节反求设计，但需根据医生要求适当降低髁突部位的高度，降低高度一般为1mm~2mm，并按线性比例做适当缩小。对关节新鲜病变或缺损，髁状突建议缩小5%~8%，对于陈旧病变或缺损，髁突建议缩小10%~15%。1.1.6 个性化植入物完成CAD设计后，应保证CAD模型双侧髁状突中心距与患者原关节突中心距误差≤0.2 mm。1.1.7  个性化植入物CAD模型结构形态需符合解剖学、上下颌咬合关系以及其它功能要求。1.1.8  个性化植入物的设计结果应由主诊医师进行确认。1.2  材料1.2.1  粉末1.2.1.1  个性化植入物产品母合金选用Ti6Al4V钛合金粉末。1.2.1.2  Ti6Al4V钛合金粉末化学成分应符合GB/T 3620.1的规定。1.2.1.3  Ti6Al4V钛合金粉末平均球形度误差≤5μm。1.2.2  固定件个性化植入物配套的固定件应符合YY 0018的规定，其材料成分及力学性能应与个性化植入物产品一致。1.3  外观个性化植入物产品表面应光滑，无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。表面不连续性缺陷满足YY/T 0343-2002 中附录A的要求。1.4  尺寸1.4.1  整体形状误差产品几何尺寸与设计尺寸在三维方向任一位置，其误差为±0.35mm，特殊要求按合同约定为准。1.4.2  延伸固定板1.4.2.1  长度延伸固定板一般为长方形，长度为25mm、35