T/CAMDI 079-2022 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI079—2022

外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量

聚乙烯制品

Standardguideforextensivelyirradiation-crosslinkedultra-highmolecularweight

polyethylenefabricatedformforsurgicalimplantapplications

2022-08-04发布2022-09-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI079—2022

目次

前言................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................2

4取样...............................................................................2

5交联超高分子量聚乙烯制品相关要求...................................................2

6生物相容性.........................................................................3

7试验方法...........................................................................3

8标志、包装和贮存...................................................................4

附录A（资料性）设计指南..............................................................6

参考文献.............................................................................7

I

T/CAMDI079—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件参考YY/T0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》编

制。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：中山大学、中国科学院长春应用化学研究所、山东威高海星医疗器械有限公司、

威高集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司。

本文件主要起草人：付俊、杨华伟、魏悦、刘洋、田晓雷。

II

T/CAMDI079—2022

外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品

1范围

本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）

制品的要求及试验方法。

本文件涉及满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型

的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。

本文件仅适用于经过40kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1033塑料非泡沫塑料密度的测定

GB/T1040塑料拉伸性能测定

GB/T1843塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T9345.1塑料灰分的测定

GB/T16886.1医疗器械生物学评价

GB/T19466塑料差示扫描量热法

GB/T19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能

测定

YY/T0772.4-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法

YY/T0814-2010红外光谱法评价外科植入物用辐照后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含

量的标准测试方法

YY/T0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

ASTMD2765-2011交联聚乙烯塑料溶胀度和凝胶含量测定的试验方法（Standardtestmethodsfor

determinationofgelcontentandswellratioofcrosslinkedpolyethyleneplastics）

ASTME647疲劳裂纹扩展速率的测试方法（Standardtestmethodformeasurementoffatiguecrack

growthrate）

ASTMF648外科植入用超高分子量聚乙烯粉料及制品技术规范（Standardspecificationsforultra-

highmolecularweightpolyethylenepowdersandfabricatedformforsurgicalimplants）

ASTMF2183外科植入物用超高分子重量聚乙烯的小型打孔器检测的标准试验方法（Standard

TestMethodforSmallPunchTestingofUltra-HighMolecularWeightPolyethyleneUsedin

SurgicalImplants）

ASTMF2214交联超高分子量聚乙烯分子状网络结构参数的原位测定标准方法（Standardtest

methodforinsitudeterminationofnetworkparametersofcrosslinkedultra-highmolecularweightpol