T/CHAS 20-3-7-4-2023 医疗机构药事管理与药学服务 第 3-7-4 部分：药学保障服务 重点药品管理 超说明书用药

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS20-3-7-4—2023

医疗机构药事管理与药学服务

第3-7-4部分：药学保障服务重点药品管理

超说明书用药

PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——

Part3-7-4:Pharmaceuticalsupplyservices—Keymedications

management—Off-labeluses

2023-5-27发布2023-7-1实施

中国医院协会发布

T/CHAS20-3-7-4—2023

目次

前言.................................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语与定义...........................................................................1

4关键要素.............................................................................2

5要素规范.............................................................................2

5.1制度与组织建设...................................................................2

5.1.1制度建设.....................................................................2

5.1.2组织架构.....................................................................2

5.1.3职责.........................................................................3

5.2管理流程.........................................................................3

5.2.1适用条件.....................................................................3

5.2.2循证管理.....................................................................3

5.2.3申请.........................................................................3

5.2.4审批.........................................................................4

5.2.5管理方案.....................................................................4

5.2.6退出机制.....................................................................4

5.2.7特殊情况.....................................................................4

5.2.8不良反应报告.................................................................4

5.2.9知情同意.....................................................................4

5.3质量控制与评价改进...............................................................5

5.3.1使用情况评价及风险防控.......................................................5

5.3.2目录更新.....................................................................5

附录A（资料性）超说明书用药申报表.....................................................6

附录B（资料性）超说明书用药知情同意书.................................................7

参考文献...............................................................................9

I

T/CHAS20-3-7-4—2023

前言

《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分：

--第1部分总则

--第2部分临床药学服务

--第3部分药学保障服务

--第4部分药事管理

《医疗机构药事管理与药学服务第3部分：药学保障服务包括以下部分：

--第3-1部分：药学保障服务药品保障

--第3-2部分：药学保障服务门诊处方

--第3-3部分：药学保障服务临床用药

--第3-4部分：药学保障服务用药监护

--第3-5部分：药学保障服务静脉用药集中调配

--第3-6部分：药学保障服务医疗机构制剂

--第3-7-1部分：药学保障服务重点药品管理高警示药品

--第3-7-2部分：药学保障服务重点药品管理易混淆药品

--第3-7-3部分：药学保障服务重点药品管理抢救车及病区基数药品

--第3-7-4部分：药学保障服务重点药品管理超说明书用药

--第3-7-5部分：药学保障服务重点药品管理兴奋剂药品

--第3-7-6部分：药学保障服务重点药品管理糖皮质激素

--第3-7-7部分：药学保障服务重点药品管理疫苗管理

本标准是第3-7-4部分：药学保障服务重点药品管理超说明书用药。

本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，中国医学科学院北京协和医院，北京积水潭医院，

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），浙江大学医学院附属第一医院，复旦大学附属中山

医院，河北医科大学第二医院，广西壮族自治区人民医院。

本标准主要起草人：甄健存，张波，张威，姜玲，卢晓阳，吕迁洲，张志清，陈英，刘容吉，左玮。

III

T/CHAS20-3-7-4—2023

医疗机构药事管理与药学服务

第3-7-4部分：药学保障服务重点药品管理超说明书用药

1范围

本标准规范了医疗机构超说明书用药管理工作中的制度与组织建设、管理流程、质量控制与评价改

进等管理规范。

本标准适用于各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

本文件中没有规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

超说明书用药off-labeluses

药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围

内。

3.2

医疗风险medicalrisk

存在于医疗机构内部、可能导致医院或患者各种损失或伤害事件的可能性或不确定性，主要包括：

医疗事故、医疗差错、不良反应/事件和并发症等。

3.3

循证医学evidence-basedmedicine

以证据为基础的临床医学。是指在临床诊疗实践中，针对临床需要解决的具体问题，将医生个人的

临床经验和专业知识技能与现有临床研究的最佳证据结合，并充分考虑患者的价值观和意愿需求，做出

临床诊治决策的过程。

3.4

知情同意informedconsent