T/CHAS 20-4-3-2023 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-3 部分： 药事管理 应急药事管理

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS20-4-3—2023

医疗机构药事管理与药学服务

第4-3部分：药事管理应急药事管理

PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——

Part4-3:Pharmacyadministration—Pharmacyadministrationinemergencies

2023-05-27发布2023-07-01实施

中国医院协会发布

T/CHAS20-4-3—2023

目次

前言...............................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语与定义.........................................................................1

4关键要素...........................................................................2

5要素规范...........................................................................2

5.1应急机制.......................................................................2

5.1.1管理制度与组织.............................................................2

5.1.2人员管理...................................................................3

5.1.3应急预案与响应.............................................................3

5.1.4应急培训演练...............................................................3

5.1.5应急后管理.................................................................3

5.2应急保障.......................................................................4

5.2.1应急药品保障与储存.........................................................4

5.2.2捐赠药品管理...............................................................5

5.3应急服务.......................................................................5

5.3.1应急药品目录...............................................................5

5.3.2临床药学服务...............................................................5

附录A（资料性）应急响应流程.........................................................7

附录B（资料性）应急药品短缺预警及供应流程...........................................8

附录C（资料性）应急药品目录及推荐药品...............................................9

附录D（资料性）医疗队员自用药品目录................................................15

附录E（资料性）长期治疗中断后风险较大的药品目录....................................16

参考文献............................................................................17

I

T/CHAS20-4-3—2023

前言

《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分：

--第1部分总则

--第2部分临床药学服务

--第3部分药学保障服务

--第4部分药事管理

《医疗机构药事管理与药学服务第4部分：药事管理》包括以下部分：

--第4-1部分：药事管理药事管理和药学部门体系

--第4-2部分：药事管理药品质量管理及控制

--第4-3部分：药事管理应急药事管理

--第4-4部分：药事管理药房自动化与信息技术

--第4-5部分：药事管理用药安全文化建设

--第4-6部分：药事管理药学研究

--第4-7部分：药事管理教育与教学

--第4-8-1部分：药事管理药学培训管理临床药师学员培训

--第4-8-2部分：药事管理药学培训管理临床药师师资培训

--第4-8-3部分：药事管理药学培训管理医院药师规范化培训

--第4-9部分：药事管理处方点评

--第4-10部分：药事管理药品使用监测与评价

--第4-11-1部分：药事管理药品不良事件管理药品不良反应管理

--第4-11-2部分：药事管理药品不良事件管理用药差错管理

--第4-11-3部分：药事管理药品不良事件管理药品质量问题处置

--第4-12-1部分：药事管理药品临床应用管理特殊管理药品

--第4-12-2部分：药事管理药品临床应用管理抗菌药品

--第4-12-3部分：药事管理药品临床应用管理抗肿瘤药物

--第4-12-4部分：药事管理药品临床应用管理中药注射剂

--第4-12-5部分：药事管理药品临床应用管理生物制剂

--第4-12-6部分：药事管理药品临床应用管理糖皮质激素

本标准是第4-3部分：药事管理应急药事管理。

本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，北京积水潭医院，中国医学科学院北京协和医院，

苏州大学附属第一医院，复旦大学附属华山医院，海军军医大学第一附属医院，北京大学第三医院，北

京地坛医院。

本标准主要起草人：甄健存，张威，梅丹，缪丽燕，钟明康，高申，赵荣生，战寒秋，饶晶晶。

III

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医疗机构药事管理与药学服务

第4-3部分：药事管理应急药事管理

1范围

本标准规范了医疗机构应急药事管理工作的应急机制、应急保障、应急服务各要素。

本标准适用于二级及以上医疗机构，其他医疗机构参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

应急药事管理pharmacyadministrationinemergencies

医疗机构为有效预防、控制和处理突发事件而实施的药品保障、储备、使用和善后处理以及为突发

事件涉及的患者提供药学服务等系列行为措施。

3.2

突发事件emergencyevents

突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾

难、公共卫生事件和社会安全事件。

3.3

突发公共卫生事件publichealthemergencyevents

突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重

大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

3.4

捐赠药品donatedmedicines

国内外自然人、法人和其他组织自愿无偿向医疗机构提供的用于疾病诊断、预防、治疗与保健等相

关的药品。

3.5

同情用药compassionateuse

1

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对于患有严重或危及生命疾病的患者，在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时，可

以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物，又称“扩大使用”，实际上是一种“拓展性临

床试验”。

4关键要素

应急药事管理关键要素见图1。

应急机制应急保障应急服务

管理制度与组织应急药品保障与储备应急药品目录

人员管理捐赠药品管理临床药学服务

应急预案与响应

应急培训演练

应急后管理

图1应急药事管理关键要素

5要素规范

5.1应急机制

5.1.1管理制度与组织

5.1.1.1医疗机构应在遵循突发事件及药事管理法律法规和行业政策的前提下，制定适合本机构的应

急药事管理制度。

5.1.1.2医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立应急药事管理组织，包括但不限于应急

管理领导组、工作组（药品保障组、药学服务组），明确各组职责。

a)应急管理领导组由药学部门和医务部门等负责人成，药学部主任任组长。负责组织制定和修

订应急规章制度、应急预案和工作流程，指导应急工作组的工作实施；组织、监督、考核应

急相关培训和应急预案演练；进行药学人员管理和调配及物资保障；审核突发事件相关用药

目录、治疗及预防用药方案、药物安全性监测方案；

b)药品保障组由药学部门分管药品采购和供应的负责人和相关药师组成，宜包括药库、调剂、

制剂室和静脉药物配置中心等部门人员。负责应急药品采购计划制定、采购、验收、保管、

发放及质量管理；短缺药品预警信号发放及上报；捐赠药品管理；药品调剂及质量管理；临

床用药需求收集及短缺药品信息反馈；必要时设立特殊药房或开展线上药学服务；

c)药学服务组由药学部门分管临床药学的负责人和临床药师组成，医疗机构可根据自身情况纳

入科研药师或信息药师。负责收集与整理突发事件相关诊疗方案和药品信息；制定突发事件

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药品目录、相关疾病防治用药方案、药物安全性监测方案；开展药学监护；进行药品不良反

应监测、收集、上报及反馈；进行人文关怀、科普宣教、信息资讯发布；参与临床试验研究

和开展突发事件相关科研。

5.1.2人员管理

5.1.2.1应建立应急药学人员管理和调配机制，根据突发事件类型、级别，国家及本机构整体应对原

则，结合药事工作经验及突发事件事态变化，进行药学人员管理和调配统筹、调度，并制订突发事件时

期的绩效考核方案。

5.1.2.2应制定应急药事响应人员联络表，内容包括但不限于：各应急组组长、各岗位主要负责人名

单、主要职责及联系方式，应急人员应相对固定，并定期对联络表进行更新。

5.1.2.3发生突发事件时应及时动员本机构人员参与一线工作，做好物资保障，关注人员心理健康及

情绪管理，必要时评估心理状况，对有需要的人员进行心理疏导。

5.1.3应急预案与响应

5.1.3.1应针对多发易发的突发事件类型、级别和主要风险，依据法律法规和规章制度，结合具体应

急工作的职责与任务，制定应对突发事件的应急预案，包括整体预案、各部门预案及专项预案等。

5.1.3.2应急预案的种类和内容需结合实际情况不断补充、完善，应具有针对性、科学性、可操作性

及协调性。

5.1.3.3药品保障供应和药事管理应急预案的核心要素应包括但不限于：组织指挥机制、人员配备与

职责、应急药品目录及相关药品适量储备、药品采购渠道及备用渠道、配送方式及时限要求、药品短缺

处理流程、医疗队外派装载携行要求、外派任务工作流程、临时药房场所要求及工作流程、信息化支持

与保密、脱网工作流程、账务管理、应急后处理等。

5.1.3.4应建立突发事件应急药事监测与预警制度，明确发生突发事件或收到突发事件信息时的上报

时限与逐级上报流程。

5.1.3.5应急领导组应根据突发事件类型、性质及级别，按照上级部门布署启动应急响应与应急预案，

进行信息报告与发布，立即开展应急药事处置工作，应急响应流程，可参见附录A。

5.1.3.6发生突发传染病等公共卫生事件时，应针对药学部门各工作岗位特点进行风险评估，依据国

家及本机构防控的相关要求进行人员安全防护、工作设施及环境消杀，加强药学人员健康监测、预警和

统计上报，及时传达防控相关工作要求。

5.1.4应急培训演练

5.1.4.1应制定应急药事管理培训方案及考核计划，定期对全员进行相关法律法规、应急预案、应急

知识及技能等培训，并组织考核。

5.1.4.2应针对当地多发易发的突发事件，按照预案管理要求定期组织药学部门全员开展应急演练，

确保预案落地见效。

5.1.4.3应对各应急小组负责人或核心骨干人员进行重点培训及强化演练，以便可以快速组建药学应

急队伍进行相应突击训练。

5.1.4.4应根据应急培训、演练情况及发现的问题，结合法律法规、规章制度等重要信息的变化，对

应急药事管理的预案及工作流程进行评估和修订。

5.1.5应急后管理

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5.1.5.1突发事件结束后，应按照本机构及上级部门的通报和要求，由应急领导组确定应急终止，对

应急药事管理工作进行综合评估和总结，根据结果对已制定的应急药品目录、规章制度、预案及工作流

程进行完善和修订，持续改进，并组织开展后续恢复及重建工作。

5.1.5.2突发事件结束后的应急药事管理工作还应包括人员善后、药品处理及药物性废物处理：

a)应建立应急基本药品、医疗队自用药品、捐赠药品及疫区使用药品等应急后管理制度及处置

流程，做好清算、交接、再调配、退回等工作；

b)应关注药品的储存环境、储存条件及有效期，对剩余药品的质量进行评估；

c)应建立突发事件人员奖惩及补偿机制，结合实际情况对相关人员进行奖励、惩罚或补偿；

d)应依据相关法律法规建立药物性废物处理流程，对于因过期、淘汰、变质或被污染而废弃的

药物性废物，做好收集、运送、储存、销毁等工作，做好职业防护和人员培训，确保药物性

废物妥善、规范处置。

5.2应急保障

5.2.1应急药品保障与储存

5.2.1.1医疗机构使用的应急药品应由药学部门统一采购，医疗机构其他科室和医务人员不得自行采

购。

5.2.1.2应结合不同医疗机构定位制订药品应急采购机制及审批流程，突发事件时对于在本机构药品

目录范围内的应急药品，可按照常备药品采购流程进行采购，不在本机构药品目录范围内的应急药品，

应按照应急采购机制及审批流程进行采购，必要时可简化流程，保证应急药品及时供应，所对应的药品

需及时登记，以便事后进行目录整理。

5.2.1.3药品采购人员根据拟定的应急药品目录，结合应急现场需求和反馈，以及药品库存数量等，

制定应急药品采购计划，并在应急领导组的指导下做必要的补充和调整。

5.2.1.4药品采购人员应按照采购计划进行药品采购，药品采购应符合国家及当地的药品采购相关政

策。

5.2.1.5应建立备用供应商或代储供应商目录及配送人员联系方式，建议与供应商签订《应急药品配

送协议》，明确配送方式、配送时限、配送包装、货款结算方式、药品近效期退货方式、代储药品质量、

数量等要求。

5.2.1.6应建立应对应急药品短缺或延迟配送的预警及供应流程，可参见附录B，对药品库存实行动

态监测和管理。

5.2.1.7应建立与地方及中央医药储备的联动机制，如遇应急药品短缺，采购不到且无替代方案时，

立即启动联动机制，求助当地医药储备主管部门，申请调拨储备药品。

5.2.1.8应建立针对药品出现临时短缺情况的应急处理措施，保障临床正常用药，处理措施包括但不

限于：限制科室权限、限制医生处方权限、限制药品处方量和增加药品特殊申请或审批等。

5.2.1.9应严格遵守法律法规及行业标准对应急药品进行验收、保管、配送并加强质量管理。

5.2.1.10应急药品配送至专有药房、病区或医疗队时，应有专门的配送、使用清单和汇总账目，配送

至医疗队的药品还需要根据运输要求进行特殊包装，并贴有标签及标识。

5.2.1.11突发事件时应建立应急特殊药品管理制度，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，特殊药

品应包括麻醉药品和第一类精神药品、医疗用毒性药品、应急用捐赠药品、应急用同情用药等。

5.2.1.12应急常态化时应坚持疗效明确、质量稳定、使用方便、利于储存运输、经济适用的原则，对

应急药品做适量储备，有条件的医院宜配备应急药品专用储存库和应急药品医疗箱，与常规药品分开管

理，列明药品清单，便于实时转运与使用，并由专人负责管理，定期对应急药品进行盘点，做好帐物管

理、基数化管理及动态调整。

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5.2.1.13负责国家应急药品储备的医疗机构应按照《国家医药储备管理办法》落实药品储备工作。

5.2.2捐赠药品管理

5.2.2.1医疗机构应以法人名义接受社会捐赠药品，医疗机构职能部门和个人一律不得接受捐赠，特

殊情况下，捐赠资助方要求以个人名义接受捐赠资助的，应事先报告医疗机构负责人审核同意，并由本

机构财务部门统一管理使用。

5.2.2.2医疗机构应根据法律法规制定捐赠药品管理制度，药学部门负责捐赠药品的资质验证、接收、

存储、发放、台账登记、质量管理、合理用药指导、药品不良反应监测等工作。

5.2.2.3捐赠药品的资质验证和接收应实行双人验收，严格按药品验收管理制度执行，做好登记并留

存票据。

5.2.2.4捐赠药品应单独存放，标识清晰，并由专人负责管理，按照药品的理化性质、作用用途、贮

藏条件和管理要求，进行妥善储存、养护及质量管理。捐赠药品的质量标准应与常规药品标准统一，不

得出现双重标准。

5.2.2.5捐赠药品应做好相关台账，建立捐赠药品专用入库账目和领用登记账目，并交财务处、审计

处和纪检部门（办公室），相关信息根据捐赠人的意愿向社会公示并由专人负责。

5.2.2.6应按照法律法规相关要求使用捐赠药品，未在医院使用过的药品，临床药师应实时整理捐赠

药品的适应证、用法用量、不良反应等信息，编制捐赠药品使用手册，供临床医生参考使用，对没有中

文标识的境外生产的药品，在分发时应附中文标签及简要说明或说明书。

5.2.2.7医疗机构对捐赠药品目录、药品用药指导等信息应实时更新公布。

5.2.2.8突发事件结束后医疗机构应根据法律法规要求对剩余药品进行使用、转用或销毁。

5.3应急服务

5.3.1应急药品目录

5.3.1.1应根据突发事件类型、阶段、突发事件季节、所在地自然环境，本医疗机构定位，以卫生行

政管理部门、专业协会或学会等发布的临床诊疗技术指南所涉及的药品为基准，结合文献调研、既往经

验、临床实际需求及本机构药品目录，制定有针对性的应急药品目录，并实施动态管理。

5.3.1.2根据突发事件类型，应急药品目录可包括但不限于《地震灾害基本药品目录》《水灾基本药

品目录》《火灾基本药品目录》《不明原因肺炎基本药品目录》等，具体可参见附录C。

5.3.1.3医疗机构应根据本机构不同阶段医疗救治任务、救治患者预估人数、治疗周期及本机构药品

目录确定应急药品的规格及数量。

5.3.1.4应根据突发事件类型、事态变化、临床救治用药反馈、药品采购渠道及药品短缺等因素及时

调整并修订应急药品目录。

5.3.1.5突发事件时，一线医疗队队员宜根据身体情况、出征季节、用药需求携带预防用药及自身慢

病用药，《医疗队员自用药品目录》可参见附录D。

5.3.1.6突发事件时，医疗机构应适当储备需要长期治疗且停药可能导致较为严重不良后果的药品，

为慢病患者长期用药提供保障，《长期治疗中段后风险较大的药品目录》可参见附录E。

5.3.2临床药学服务

5.3.2.1临床药师应收集整理突发事件的药物治疗信息，及时跟进突发事件不断更新的诊疗方案，协

助制定应急药品目录，编写应急药品处方集或使用指导手册，药品短缺时的替代药物治疗方案等。

5.3.2.2突发事件时临床药师宜通过参加临床交班、查房、会诊、病例讨论等多种形式，协助医生制

订安全、有效、经济的个体化给药方案，特殊情况下可利用互联网开展应急情况下远程药学服务。

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5.3.2.3临床药师对于新上市、临床用药经验少的药品，同情用药，超说明书用药等情况，应收集循

证证据并开展相关研究，为临床合理用药提供决策支持，并加强药学监护，关注药品临床疗效、不良反

应及相互作用等，必要时制定药物临床使用路径或规范。

5.3.2.4临床药师应依据法律法规、相关标准、规范、临床诊疗指南等资料加强突发事件时的处方审

核，重点关注药物适应证、相互作用、特殊人群用药、重复用药、超说明书用药等问题。

5.3.2.5突发事件时临床药师宜利用信息技术和新媒体，根据互联网医院药学服务标准及时为临床及

患者提供用药咨询及用药指导，发布药讯，开展公共卫生用药的管理与宣教。

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附录A

（资料性）

应急响应流程

应急制度

应急前准备应急预案

应急培训与演练

发生突发事件或接收到突发

现场应急处置

事件信息

核实

立即向上级报告暂不启动应急响应

应急领导指挥工作

应急小组成员到位

启动应急响应与

应急预案人员管理

应急外派队伍组建

前期药品供应保障

信息报告与发布

沟通协作

应急处置

药品调配与供应

发展

合理用药管理