T/CHAS 20-2-11-2022 医疗机构药事管理与药学服务 第 2-11 部分：临床药学服务 治疗药物监测

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS20-2-11—2022

医疗机构药事管理与药学服务

第2-11部分：临床药学服务治疗药物监测

PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——

Part2-11:Pharmacypractice——Therapeuticdrugmonitoring

2022-11-26发布2022-12-01实施

中国医院协会发布

T/CHAS20-2-11—2022

目次

前言...............................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4关键要素...........................................................................1

5要素规范...........................................................................2

5.1基本要求.......................................................................2

5.1.1管理组织...................................................................2

5.1.2制度建设...................................................................2

5.1.3人员要求...................................................................2

5.1.4服务场所...................................................................2

5.1.5设施设备...................................................................3

5.1.6开展依据...................................................................3

5.2服务过程.......................................................................3

5.2.1工作内容...................................................................3

5.2.2需求评估...................................................................3

5.2.3方法选择与评估.............................................................3

5.2.4服务对象...................................................................4

5.2.5服务内容...................................................................4

5.2.6结果解读...................................................................4

5.2.7结果干预...................................................................4

5.3质量管理与评价改进.............................................................5

5.3.1质量控制...................................................................5

5.3.2评价改进...................................................................6

附录A（资料性）治疗药物监测申请单...................................................7

附录B（资料性）治疗药物监测报告单...................................................8

附录C（资料性）个体化基因检测报告单.................................................9

附录D（资料性）TDM结果干预记录表..................................................10

参考文献............................................................................11

I

T/CHAS20-2-11—2022

前言

《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分：

--第1部分总则

--第2部分临床药学服务

--第3部分药学保障服务

--第4部分药事管理

《医疗机构药事管理与药学服务第2部分：临床药学服务》包括以下部分：

--第2-1部分：临床药学服务药学门诊

--第2-2部分：临床药学服务处方审核

--第2-3部分：临床药学服务药物重整

--第2-4部分：临床药学服务用药咨询

--第2-5部分：临床药学服务用药教育

--第2-6部分：临床药学服务药学查房

--第2-7部分：临床药学服务药学监护

--第2-8部分：临床药学服务居家药学服务

--第2-9部分：临床药学服务药学会诊

--第2-10部分：临床药学服务药学病例讨论

--第2-11部分：临床药学服务治疗药物监测

--第2-12部分：临床药学服务药学科普

--第2-13部分：临床药学服务互联网医院药学服务

本标准是第2-11部分：临床药学服务治疗药物监测。

本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，海军军医大学第一附属医院，北京积水潭医院，

陆军军医大学第一附属医院，中日友好医院，天津市第一中心医院，中国医院协会医院标准化专业委员

会，中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人：甄健存，王卓，高申，夏培元，枉前，陆进，徐彦贵，王学彬，刘丽华，冯丹，

刘月辉。

III

T/CHAS20-2-11—2022

医疗机构药事管理与药学服务

第2-11部分：临床药学服务治疗药物监测

1范围

本标准规范了医疗机构提供治疗药物监测工作的基本要求、服务过程、质量管理与评价改进各要素。

本标准适用于二级及以上各类医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

医疗机构药事管理规定卫医政发〔2011〕11号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

治疗药物监测therapeuticdrugmonitoring

治疗药物监测（以下简称TDM）是指通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利

用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案。其核心是个体化药物治疗。

4关键要素

治疗药物监测关键要素见图1。

基本要求服务过程质量管理与评价改进

管理组织工作内容质量管理

制度建设需求评估评价改进

人员要求方法选择与评估

服务场所服务对象

设施设备服务内容

开展依据结果解读

结果干预

图1治疗药物监测关键要素

1

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5要素规范

5.1基本要求

5.1.1管理组织

5.1.1.1医疗机构TDM检测工作可由药学部门或检验科实施，上述部门可出具TDM结果报告。

5.1.1.2TDM结果解读及出具解读报告由药学部门实施，临床干预由医学、药学、护理、患者等共同

参与完成。

5.1.2制度建设

5.1.2.1医疗机构建立开展TDM相应管理及工作制度。

5.1.2.2TDM管理制度包括但不限于从事TDM工作药师的资质、职责、权利，场所、设备、TDM

工作流程、质量控制、结果解读和干预、TDM异常结果的处理和记录方法、TDM药学服务档案内容及

记录格式，以及工作中过失行为或不良事件的处理办法等内容。

5.1.2.3TDM工作制度包括但不限于TDM工作药师的岗前培训及考核制度、TDM报告出具制度、

结果解读制度、临床干预制度、危急值判定标准制定及上报制度等内容。

5.1.3人员要求

5.1.3.1样品采集和保存人员：医师或护士按照《个体化医学检测质量保证指南》进行规范采集和保

存。

5.1.3.2样品运输和保存人员：应满足《个体化医学检测质量保证指南》中的相关要求，规范运输和

保存。

5.1.3.3样品检测人员：应具有药师或检验技师及以上专业技术职务任职资格；具有2年及以上医疗

机构药学或检验服务工作经验；从事基因检测药师/检验技师还需取得PCR岗位培训证书（非PCR方

法无需PCR培训证书）。

5.1.3.4结果解读和干预人员：应具备TDM结果解读相关知识，包括但不限于TDM基本原理和方

法、药代动力学、定量药理学、药物分析、病理生理学、遗传药理学以及临床诊断学、临床药物治疗学、

统计学等，熟悉相关检验检查结果，同时应接受相关专业的持续培训。TDM结果解读药师应符合以下

条件之一：

a)应具有主管药师及以上专业技术职务任职资格并从事临床药学工作2年及以上；

b)取得临床药师岗位培训证书；

c)取得省级以上TDM相关学术组织和（或）省级以上医院药事管理相关组织机构颁布的TDM

岗位培训证书。

5.1.3.5样品销毁人员：废弃样品销毁人员应取得生物安全培训合格证书。

5.1.3.6质量控制人员：质量控制负责人和（或）质控员应参加省级以上实验室质量控制监管机构和

（或）TDM相关学术组织的培训，并达到要求。

5.1.3.7医疗机构从事TDM工作的药师，应与医生、护士、检验师、患者及家属等人员紧密配合，

为患者提供TDM服务。

5.1.3.8医疗机构TDM人员在提供服务时应提高职业风险防护意识，并根据检测实验室和检测方法

的要求采取相应防护措施。

5.1.4服务场所

2

T/CHAS20-2-11—2022

医疗机构TDM实验室须符合实验室建设标准；TDM药学服务场所是开展TDM结果临床应用工作

的适宜场所，包括药学/医药联合门诊、T