T/CHAS 20-4-11-1-2023 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-11-1 部分： 药事管理 药品不良事件管理 药品不良反应管理

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS20-4-11-1—2023

医疗机构药事管理与药学服务

第4-11-1部分：药事管理药品不良事件管理

药品不良反应管理

PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——

Part4-11-1:Pharmacyadministration—Adversedrugeventmanagement—

Adversedrugreactionmanagement

2023-10-28发布2023-12-01实施

发布

中国医院协会发布

T/CHAS20-4-11-1—2023

目次

前言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4关键要素............................................................................2

5要素规范............................................................................2

5.1制度与组织建设..................................................................2

5.1.1制度建设....................................................................2

5.1.2组织建设....................................................................3

5.2管理流程........................................................................3

5.2.1监测........................................................................3

5.2.2处置........................................................................3

5.2.3机构内报告..................................................................3

5.2.4调查及评价..................................................................4

5.2.5国家中心报告................................................................4

5.2.6反馈........................................................................4

5.3持续改进........................................................................4

5.3.1预防........................................................................4

5.3.2分析评价....................................................................4

5.3.3考核激励....................................................................5

5.3.4教育培训....................................................................5

5.3.5文化建设....................................................................5

附录A（资料性）药品不良反应/事件报告表...............................................6

附录B（资料性）药品不良反应关联性评价................................................7

附录C（资料性）药品群体不良反应/事件基本信息表.......................................8

参考文献..............................................................................9

I

T/CHAS20-4-11-1—2023

前言

《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分：

--第1部分：总则

--第2部分：临床药学服务

--第3部分：药学保障服务

--第4部分：药事管理

《医疗机构药事管理与药学服务第4部分：药事管理》包括以下部分：

--第4-1部分：药事管理药事管理和药学部门管理体系

--第4-2部分：药事管理药品质量管理及控制

--第4-3部分：药事管理应急药事管理

--第4-4部分：药事管理药房自动化与信息技术

--第4-5部分：药事管理用药安全文化建设

--第4-6部分：药事管理药学研究

--第4-7部分：药事管理教育与教学

--第4-8-1部分：药事管理药学培训管理临床药师培训

--第4-8-2部分：药事管理药学培训管理临床药师师资培训

--第4-9部分：药事管理处方点评

--第4-10部分：药事管理药品使用监测与评价

--第4-11-1部分：药事管理药品不良事件管理药品不良反应管理

--第4-11-2部分：药事管理药品不良事件管理用药错误管理

--第4-11-3部分：药事管理药品不良事件管理药品质量问题处置

--第4-12-1部分：药事管理药品临床应用管理特殊管理药品

--第4-12-2部分：药事管理药品临床应用管理抗菌药物

--第4-12-3部分：药事管理药品临床应用管理抗肿瘤药物

--第4-12-4部分：药事管理药品临床应用管理中药注射剂

--第4-12-5部分：药事管理药品临床应用管理生物制剂

--第4-12-6部分：药事管理药品临床应用管理糖皮质激素

本标准是第4-11-1部分：药事管理药品不良事件管理药品不良反应管理。

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，北京医院，首都医科大学附属北京积水潭医

院，首都医科大学宣武医院，重庆医科大学附属第一医院，中日友好医院。

本标准主要起草人：甄健存，谭玲，张威，闫素英，邱峰，陆进，纪立伟。

III

T/CHAS20-4-11-1—2023

医疗机构药事管理与药学服务

第4-11-1部分：药事管理药品不良事件管理药品不良反应管理

1范围

本标准规范了医疗机构药品不良反应管理工作中的制度建设及组织建设、管理流程及持续改进各

要素。

本标准适用于各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

T/CHAS10-4-6-2018、T/CHAS10-4-5-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良事件adversedrugevent（ADE）

药品治疗过程中所发生的任何不良的医疗卫生事件。而这种事件不一定与药品治疗有因果关系。包

括两个要素：一是不良事件的发生是由上市药品或药品临床试验期间引起的相关事件；二是产生的结果

对人体有害。按照事件产生成因，分类为药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药错误以及

药品滥用等事件。

[来源：T/CHAS10-4-6-2018,3.6]

3.2

药品不良反应adversedrugreaction(ADR)

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

[来源：T/CHAS10-4-5-2019,3.9]

3.3

个例药品不良反应caseofadversedrugreaction

单个患者使用药品发生的不良反应。

3.4

药品群体不良事件massadversedrugevents

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造

成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1

T/CHAS20-4-11-1—2023

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格、同一批次的药品。

3.5

严重药品不良反应