T/CHAS 20-4-12-1-2023 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-12-1 部分：药事管理 药品临床应用管理 特殊管理药品

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS20-4-12-1—2023

医疗机构药事管理与药学服务

第4-12-1部分：药事管理药品临床应用管理

特殊管理药品

PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——

Part4-12-1:Pharmacyadministration—Managementofmedicine-useinclinical—

Pharmaceuticalsunderspecialcontrol

2023-05-27发布2023-07–01实施

中国医院协会发布

T/CHAS20-4-12-1—2023

目次

前言...............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4关键要素图..........................................................................2

5要素规范............................................................................2

5.1组织管理........................................................................2

5.1.1组织架构....................................................................2

5.1.2职责........................................................................3

5.1.3人员资质....................................................................3

5.1.4培训考核....................................................................4

5.2环节管理........................................................................4

5.2.1采购........................................................................4

5.2.2验收........................................................................4

5.2.3储存与养护..................................................................4

5.2.4出库........................................................................5

5.2.5处方开具、调剂和保管........................................................5

5.2.6回收..........................................................................6

5.2.7其他..........................................................................7

5.3质量控制管理....................................................................7

5.3.1批号管理....................................................................7

5.3.2设施设备....................................................................7

5.3.3处方点评....................................................................7

5.3.4不良事件管理................................................................7

5.3.5质控改进....................................................................8

附录A（资料性）医疗机构特殊管理药品工作表............................................9

参考文献.............................................................................11

I

T/CHAS20-4-12-1—2023

前言

《医疗机构药事管理与药学服务标准》分为以下部分：

——第1部分：总则

——第2部分：临床药学服务

——第3部分：药学保障服务

——第4部分：药事管理

《医疗机构药事管理与药学服务标准第4部分：药事管理》包括以下部分：

--第4-1部分：药事管理药事管理和药学部门体系

--第4-2部分：药事管理药品质量管理及控制

--第4-3部分：药事管理应急药事管理

--第4-4部分：药事管理药房自动化与信息技术

--第4-5部分：药事管理用药安全文化建设

--第4-6部分：药事管理药学研究

--第4-7部分：药事管理教育与教学

--第4-8-1部分：药事管理药学培训管理临床药师学员培训

--第4-8-2部分：药事管理药学培训管理临床药师师资培训

--第4-8-3部分：药事管理药学培训管理医院药师规范化培训

--第4-9部分：药事管理处方点评

--第4-10部分：药事管理药品使用监测与评价

--第4-11-1部分：药事管理药品不良事件管理药品不良反应管理

--第4-11-2部分：药事管理药品不良事件管理用药差错管理

--第4-11-3部分：药事管理药品不良事件管理药品质量问题处置

--第4-12-1：药事管理药品临床应用管理特殊管理药品

--第4-12-2：药事管理药品临床应用管理抗菌药物

--第4-12-3：药事管理药品临床应用管理抗肿瘤药物

--第4-12-4：药事管理药品临床应用管理中药注射剂

--第4-12-5：药事管理药品临床应用管理生物制剂

--第4-12-6：药事管理药品临床应用管理糖皮质激素

本标准是第4-12-1部分：药事管理药品临床应用管理特殊管理药品。

本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），

北京积水潭医院，合肥市传染病院，安徽医科大学第一附属医院，浙江大学医学院附属第一医院，复旦

大学附属中山医院，河北医科大学第二医院，广西壮族自治区人民医院。

本标准主要起草人：甄健存，姜玲，史天陆，张威，卢今，王建青，卢晓阳，吕迁洲，张志清，

陈英，耿魁魁。

III

T/CHAS20-4-12-1—2023

医疗机构药事管理与药学服务

4-12-1部分：药事管理药品临床应用管理特殊管理药品

1范围

本标准规范了医疗机构特殊管理药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和

药品类易制毒化学品的组织管理，采购、验收、储存与养护、出库、处方开具、调剂和保管、回收等环

节管理及质量控制管理各要素。

本标准适用于各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CHAS10-2-7—2018中国医院质量安全管理第2-7部分：患者服务门诊处方

T/CHAS10-2-8—2019中国医院质量安全管理第2-8部分：患者服务住院服务

T/CHAS10-3-2—2019中国医院质量安全管理第3-2部分：医疗保障药品保障

T/CHAS10-4-5—2019中国医院质量安全管理第4-5部分：医疗管理用药安全管理

3术语和定义

T/CHAS10-4-5-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

特殊管理药品pharmaceuticalsunderspecialcontrol

法律、法规规定实行特殊管理的药品。本文件包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品、药品类易制毒化学品。

[来源：T/CHAS10-4-5-2019，3.13]

3.2

麻醉药品narcoticdrugs

连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，并被列入由国务院药品监督管理部门会同国务

院公安部门、国务院卫生健康行政部门制定、调整并公布的麻醉药品目录内的药品。

3.3

精神药品psychotropicsubstance

直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的，并被列入由国务院药品监

督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生健康行政部门制定、调整并公布的精神药品目录内的药品。

依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品又分为第一类精神药品和第二类

精神药品。

3.4

1

T/CHAS20-4-12-1—2023

医疗用毒性药品virulentformedical

毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

3.5

药品类易制毒化学品pharmaceuticalprecursorchemicals

易制毒化学品指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的原料和化学配剂。药品类易制

毒化学品指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类等药品，包括

原料药及其单方制剂。

3.6

放射性药品radiopharmaceuticals

用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

4关键要素

特殊管理药品管理关键要素见图1。

组织管理环节管理质量控制管理

组织架构采购

批号管理

验收

职责设备设施

储存与养护

出库处方点评

人员资质

处方开具、调剂和保管

不良事件管理

回收

培训考核质控改进

其他

图1特殊管理药品管理关键要素

5要素规范

5.1组织管理

5.1.1组织架构

5.1.1.1医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下设特殊管理药品管理组，负责监督、指导麻

醉药品和精神药品（以下称麻精药品）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的临床使用与规范化管

理。

5.1.1.2医疗机构特殊管理药品管理组由医疗机构分管负责