T/CHAS 20-3-6-2022 医疗机构药事管理与药学服务 第 3-6 部分：药学保障服务 医疗机构制剂

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS20-3-6—2022

医疗机构药事管理与药学服务

第3-6部分：药学保障服务医疗机构制剂

PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——

Part3-6:Pharmaceuticalsupplyservices——Medicalinstitutionpreparation

2022-11-26发布2022-12-01实施

中国医院协会发布

T/CHAS20-3-6-2022

目次

前言...............................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语与定义.........................................................................1

4关键要素...........................................................................2

5要素规范...........................................................................2

5.1基本条件..............................................................2

5.1.1配制资质..........................................................2

5.1.2人员要求..........................................................2

5.1.3环境与布局........................................................2

5.1.4设施与设备........................................................3

5.2物料与药品管理........................................................3

5.2.1贮存规定..........................................................3

5.2.2质量要求..........................................................3

5.3卫生管理..............................................................3

5.3.1环境卫生..........................................................3

5.3.2人员卫生..........................................................3

5.3.3配制卫生..........................................................4

5.4制剂配制..............................................................4

5.4.1配制环境..........................................................4

5.4.2配制用水..........................................................4

5.4.3配制管理..........................................................4

5.4.4制剂成品..........................................................5

5.5制剂质量管理..........................................................5

5.5.1规章制度..........................................................5

5.5.2文件管理..........................................................5

5.5.3制剂检验..........................................................5

5.5.4使用管理..........................................................5

5.5.5质量持续改进.......................................................6

附录A（资料性）记录表及制度列表.....................................................7

参考文献.............................................................................9

I

T/CHAS20-3-6-2022

前言

《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分：

--第1部分总则

--第2部分临床药学服务

--第3部分药学保障服务

--第4部分药事管理

《医疗机构药事管理与药学服务第3部分：药学保障服务》包括以下部分：

--第3-1部分：药学保障服务药品保障

--第3-2部分：药学保障服务门诊药品调剂

--第3-3部分：药学保障服务住院药品调剂

--第3-4部分：药学保障服务用药监护

--第3-5部分：药学保障服务静脉用药调配

--第3-6部分：药学保障服务医疗机构制剂

--第3-7-1部分：药学保障服务重点药品管理高警示药品

--第3-7-2部分：药学保障服务重点药品管理易混淆药品

--第3-7-3部分：药学保障服务重点药品管理抢救车及病区基数药品

--第3-7-4部分：药学保障服务重点药品管理超说明书用药

--第3-7-5部分：药学保障服务重点药品管理兴奋剂药品

--第3-7-6部分：药学保障服务重点药品管理糖皮质激素

--第3-7-7部分：药学保障服务重点药品管理疫苗管理

本标准是第3-6部分：药学保障服务医疗机构制剂。

本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，北京大学第三医院，北京积水潭医院，北京医院，

复旦大学附属华山医院，中国医科大学附属盛京医院，山东大学齐鲁医院，新疆医科大学第一附属医院，

江苏省人民医院，重庆医科大学附属第二医院，中日友好医院，中国医院协会医院标准化专业委员会，

中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人：甄健存，赵荣生，金鹏飞，钟明康，菅凌燕，刘向红，王建华，王永庆，钱妍，

江华，庞宁，陆进，刘丽华，冯丹，刘月辉。

III

T/CHAS20-3-6-2022

医疗机构药事管理与药学服务

第3-6部分：药学保障服务医疗机构制剂

1范围

本标准规范了医疗机构制剂的配制及管理，明确了基本条件、物料及药品管理、卫生管理、制剂配

制、制剂质量管理等各要素。

本标准适用于具有医疗机构制剂配制资质的各级各类医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药品管理法（2019）中华人民共和国主席令第31号

药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部第79号令

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）国家食品药品监督管理局第27号令

药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局令第24号

医疗机构制剂许可证验收标准国药管安2000[275]号

3术语与定义

3.1

医疗机构制剂medicalinstitutionpreparation

是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门批准或经备案，而常规配制、自用的固定处方制剂。

3.2

药用辅料pharmaceuticalexcipients