T/CAMDI 049.2-2020 轴索应用麻醉器械 第2部分：阻力消失注射器

ICS11.040.20

C3589

团体标准

TICA岛IDI049.2-2020

轴索应用麻醉器械第2部分：

阻力消失注射器

Anesthesiadevicesforneuraxialapplication-Part2:

Lossofresistancesyringes

2020-12-31发布2020-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI049.2-2020

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4命名................................................................................1

5物理要求............................................................................2

6化学性能............................................................................3

7生物学性能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

8产品标识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

附录AC规范性）LOR注射器器身密合性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

附录B（规范性）LOR注射器感应体积试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

附录C（资料性）LOR注射器模拟使用条件下判断灵敏性感观评价方法.......................9

参考文献.............................................................................12

I

T/CAMDI049.2-2020

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的给出

的规定起草。

本文件是T/CAMDI049《轴索应用麻醉器械》的第2部分。T/CAMDI049己经发布了以下部分z

一一第1部分2通用要求：

一一第2部分z阻力消失注射器。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件参与起草单位z浙江灵拌医疗器械有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司、浙江苏嘉医

疗器械股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、江苏采纳医疗科技有限公司、上海衡仪器厂有限

公司、济南寰正科技发展有限公司。

本文件主要起草人z吴平、罗建兵、何杰、张沈毅、巩家富、潘建伟、吴耀进、方元。

II

T/CAMDI049.2-2020

号｜

在硬膜外麻醉、腰硬联合麻醉过程中，医生用特定注射器的推进阻力突然消失的“手感”（落空感〉

来确定硬膜外针是否刺入到了硬膜外腔。这一临床中手的感应技术称为“阻力消失技术Clo田ofresistance

technique）”。而为满足阻力消失技术专门设计的注射器称为“阻力消失注射器”（WR注射器〉。

显然，LOR注射器与阻力消失技术相适应的性能要求是其有别于其他注射器的核心性能要求。为了

使这一性能要求的试验结果与临床使用具有相关性，本文件设计并给出了硬膜外腔试验模型。利用这一

试验模型，在标准试验条件下，以0.5N的标准推力作用下LOR注射器活塞的推进体积的大小（称为“感

应体积”）表示其使用性能的优劣。

研究表明，LOR注射器的活塞与注射器的配合越紧密，越不利于“阻力消失技术”的运用。因此，

与药液注射器不同。一般来讲，要提高LOR注射器的感应体积，需要以降低器身密合性为代价。因此，

本标准对LOR注射器的器身密合性的要求比药液注射器的要求有所放宽，以最大限度地满足临床上阻

力消失技术应用的需求。本标准引入了术语起泡压（定量）或泡点压（定性〕作为LθR注射器器身密

合性的性能指标。起泡压试验是测量发生气泡泄漏时的压力，试验结果能定量表示，以起泡点的压力值

试验结果是否超过规定限值报告试验结果，该方法适合于产品设计确认：泡点压试验是测量在规定的泡

点压下是否发生气泡泄漏作为合格、不合格的结果判定，该方法更适合于过程控制。

注＝允许制造商视情况对起泡压／泡点压提出上限要求．

尽管市场上常见的LOR注射器公称容量有5mL、7皿L和10mL多种规格，临床应用对LOR注射器的规

格并没有特殊的要求，也未见市售麻醉穿刺包（套件〉为医生提供可在多个规格LOR注射器问做出选择

的条件。试验方法统一将5mL刻度线设定为感应体积性能试验的起始位置，以获得不同规格LOR注射器

间的可比结果。

本文件不涉及将LOR注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关要求。

由于LOR注射器一般都在麻醉穿刺包（套件）中随其他产品成套供应，因此本文件不涉及其灭菌、

包装和标签方面的要求。

III

T/CAMDI049.2-2020

轴索应用麻醉器械第2部分：阻力消失注射器

1范围

本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器（LOR注射器〕的要求和试验方法。

本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阻力消失注射器。

本文件不涉及将LOR注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。

注：与GB15810和YY/T0909-2013规定的注射器不同，本标准规定的注射器不能用于药液注射．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件：不住日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本

文件．

GB15810一次性使用无菌注射器

T/CAMDI049.1轴索应用麻醉器械第1部分z通用要求

3术语和定义

T/CAMDI049.1和GB15810界定的和下列术语和定义适用于本文件。

3.1

硬膜外腔试验模型epid田alspacet白白igmodel

用模拟人体硬膜外腔、顶~容积为lOOmL，内部压力比环模大气高lOOm血压0）的刚性试验容器。

3.2

感应体积responsevolume

LOR注射器的芯杆按手在0.SN静态轴向推力的作用条件下，内腔突然连通硬膜外腔试验模型后，

活塞从SmL刻度处向前推进的气体体积，以毫升为单位。

3.3

起泡压bubblingpress回e

在气身密合性试验中，LOR注射器活塞处开始有气泡向外泄漏时注射器内部的压力。

4命名

LOR注射器各部分名称如图1所示。

T尼AMDI049.去－2020