适用范围：主要技术内容:5技术要求5.1  化学成分5.1.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。表2  化学成分5.1.2对于表2中未规定的其他杂质元素含量，按YS/T 1113的相关规定进行。如需方有特殊要求时，可由供应双方另行协议。5.1.3分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的相关规定进行。修约数位应与表2中所列极限值数位一致。5.2  尺寸及允许偏差5.2.1  规格尺寸可降解医用锌合金毛细管材的规格尺寸应符合表3的规定。表3  规格尺寸5.2.2  外径偏差可降解医用锌合金毛细管材外径偏差应小于0.01 mm。5.2.3  壁厚偏差5.2.3.1可降解医用锌合金毛细管材的壁厚允许偏差为±5%。5.2.3.2可降解医用锌合金毛细管材的壁厚偏差应满足式(1)。5.2.3.3修约数位为小数点后3位，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。(tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%≤tang×5%(1)式中：tmax——最大壁厚值，mm;tmin——最小壁厚值，mm;tavg——壁厚平均值，mm。5.2.4  不圆度可降解医用锌合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。5.2.5  直线度可降解医用锌合金毛细管材在长度方向的任意部位的直线度应符合表4的规定，允许有手轻触即可消除的弯曲。表4  直线度5.3  涡流探伤直径≥3mm的锌合金毛细管材探伤采用0.30 mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的80%。直径

适用范围：主要技术内容:5技术要求5.1  外观β-TCP粉体为白色，无肉眼可见杂色物，经辐照灭菌后可呈微黄色或浅棕色。5.2  β-TCP含量β-TCP含量应不小于95wt%。5.3  钙磷原子比(Ca/P)钙磷原子比(Ca/P)应为1.50±0.03。5.4  相成分及相含量5.4.1红外吸收光谱显示在552 cm2,609 cm2,944 cm1',1043 cm2附近应有磷酸根(PO2)的吸收峰，在757 cm2,434 cm2,1210 cm1,1185cm',723 cm'和454 cm1附近应无CPP(CaaP?O?)吸收峰，无碳酸根(CO32)、羰基(C=0)、氨基(-NHL)或其他杂质吸收峰出现。5.4.2 β-TCP粉体X射线衍射谱应符合JCPDS 09-0169。5.5  粒度测定出D10、D50、D90的颗粒最小和最大尺寸，计算平均值和均差。5.6  颗粒形状确定粉体的外形和容貌，它会影响浆液配制和流动性以及3D打印构件的力学强度。5.7  粉体比表面积比表面积应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.8  粉体松装密度松装密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.9  粉体振实密度振实密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.10  粉体流动性流动性应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.11  浆液相对流动性测定不同固含量(如50wt%、60wt%、70wt%、80wt%)的陶瓷浆液粘度。5.12  pH值浸出液pH值应为7.0±0.5。试验后pH值变化不应超过初始值的0.3。5.13  重金属杂质元素含量极限5.13.1  重金属杂质元素的含量极限应符合表1的规定。表1  重金属杂质元素的含量极限5.13.2对已确定的所有未以铅计的金属或氧化物，当浓度大于或等于0.1%时，应将其列出和标明。5.14  粉体降解率定量样品限时在极限溶液或模拟溶液中丢失的质量，以及浸泡液中钙和磷酸根离子释放量，确定粉体是否有降解和降解率。5.15  粉体含水率在储存或使用前粉体的实际含水比例。5.16  陶瓷烧结收缩率陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的尺寸变化。5.17  陶瓷密度陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的密度。5.18  类骨磷灰石形成材料浸泡于模拟体液3 d后，扫描电镜观察材料表面类骨磷灰石的形成情况。6  测试方法

适用范围：主要技术内容:4  技术要求4.1  合金熔炼条件4.1.1采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净CoCr基合金连铸棒，按照加工使用规格(φ40～φ60)要求进行管坯的机加工成型。4.1.2采用高纯的冶炼用原材料(纯度>99.9%)。4.1.3不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料。4.2  元素成分及偏差4.2.1心血管支架用CoCr基合金的化学成分应符合表1的规定。表1  心血管支架用CoCr基合金的化学成分4.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T 222的规定。4.3  夹杂物含量各类夹杂物尺寸及数量不应超过表2中规定值。表2  夹杂物最小界定值4.4  力学拉伸性能管坯的室温、650 ℃拉伸性能应符合表3的规定。表3  管坯的拉伸性能4.5  外形尺寸4.5.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表4的规定。表4  管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差4.5.2管坯直线度应小于5 mm/500 mm。4.5.3管坯同心度应小于0.1 mm。4.5.4管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差。4.6  晶粒度CoCr基合金铸造管坯显微组织应为柱状晶组织，横截面柱状晶组织占比应大于80%。4.7  内部冶金质量CoCr基合金铸造管坯内部应致密，无宏观裂纹、缩孔及夹杂等冶金缺陷，X射线检测内部疏松级别应不高于4级。4.8  表面质量4.8.1管坯应以机加工表面供货，表面光洁度Ra值应不大于1.6 μm。4.8.2管坯表面允许有局部的、不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证管坯的最小壁厚要求。4.8.3管坯表面不应有裂纹、起皮、氧化皮、压折、金属及非金属夹杂。4.8.4管坯不应有分层。5  试验方法5.1  化学成分分析方法按HB 5220的规定进行，化学成分允许偏差按照GB/T 222的规定进行。5.2  夹杂物含量检测按GB/T 3083进行评级，在连续0.5 mm2试验面积上进行，以A类夹杂物、B类或C类串(条)状夹杂物的每个视场总长度、D类夹杂物每个视场的总数目和DS类夹杂物的直径为基础进行夹杂物评估。5.3  室温拉伸实验按GB/T 228.1的规定进行。650 ℃拉伸实验按GB/T 228.2的规定进行。CoCr基合金铸造管坯的力学性能应在退火后的试样坯上进行测试

适用范围：主要技术内容:血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够在血液净化治疗过程中建立血液通道，进行血液透析的透析用留置针。透析用留置针在透析过程中，相比传统的内瘘针，能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和人工血管内壁的损伤

适用范围：本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。 注：本文件设计用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的脉冲发生器。对于不使用心内膜或心外膜电极导线技术的脉冲发生器，由采用这些技术的制造商酌情调整。 本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限： ——0 Hz≤f＜385 MHz； ——385 MHz≤f≤3 000 MHz。 本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。 本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

适用范围：本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包（以下简称套包）的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但在CPB手术(短期，即6 h以下)或ECMO(长期，即24 h以上)期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。 注： 本文件不对“膜肺氧合”“膜氧合”的用语做特别区分。参考《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）的通知》（国卫办医函［2021］191号）、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗和体外膜肺氧合临床应用指导方案（试行）的通知》（国卫办医函［2020］585号）的术语用法，本文件一般使用“膜肺氧合”。

适用范围：本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。注： 附录A给出了本文件的基本原理。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。

适用范围：本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于自动配液的血液透析设备（以下简称设备）。 本文件不适用于： ——血液透析用水处理设备； ——腹膜透析设备； ——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备； ——连续性血液净化设备； ——中央供液系统； ——透析液可再生的血液透析设备。

适用范围：范围:本文件适用于口腔数字化种植及修复操作规程; 主要技术内容:本文件规定了口腔数字化种植及修复操作规程的原则、步骤，描述了对应的证实方法

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造金属肩关节假体的分类与尺寸、设计与开发、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于通过金属增材制造技术制造的半肩关节假体或全肩关节假体，也适用于组配式增材制造金属肩关节假体与一体式增材制造金属肩关节假体的设计与制备要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以金属增材制造为主要技术制造的四肢组配式节段性假体的设计、制造、清洗与灭菌、包装、检验方法（性能/功能）、标签及使用说明书的要求。本文件适用于对由肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨缺损进行修复重建的增材制造金属四肢组配式节段性假体的设计及制造

适用范围：主要技术内容:本文件提供了用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料的要求和相关的试验方法。本文件适用于由供应商直接合成的PEEK母料和直接面向医用增材制造技术的PEEK原材料。其中，PEEK母料的形态主要包括粒料、粉材和丝材；PEEK原材料的形态主要包括粒料、粉材、丝材和粉末床熔融增材制造工艺中使用过的粉材

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造的皮肤修复产品通用要求，包含产品设计和组成、产品技术要求与评价方法、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等要求。本文件适用于基于增材制造的治疗部分/全层损伤的皮肤修复产品

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造植入物设计输入的要素以及各要素需要满足的条件。本文件适用于增材制造标准化及个性化定制式植入物的设计输入，其他适用情形可参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件规定了颅内血流导向密网支架的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。本文件适用于治疗颅内动脉瘤的血流导向密网支架，包括支架及配套使用的输送系统。本文件不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械

适用范围：本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。 本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

适用范围：本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。 本文件不适用于生产过程中的常规检验。 注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。 注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。