YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18672023

运动医学植入器械带线锚钉

—

ImlantsforsortsmedicineSutureanchor

pp

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18672023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………5

6制造………………………8

7灭菌………………………8

8生物安全性评价…………………………8

9包装………………………8

10制造商提供的信息………………………9

()………………

附录资料性基本原理

A10

参考文献……………………11

/—

YYT18672023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()、()、

心北京市医疗器械审评检查中心史赛克北京医疗器械有限公司强生上海医疗器材有限公司

、、。

北京纳通科技集团有限公司北京德益达美医疗科技有限公司北京市富乐科技开发有限公司

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人李文娇董双鹏张述马春宝袁博郭晓磊甄珍郭旭高春宇陈睿恺赵文文

、。

孔庆俊李洪艳

Ⅰ

/—

YYT18672023

运动医学植入器械带线锚钉

1范围

(“”),

本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉以下简称带线锚钉的性能要求给出了相应的试验

,、、、。

方法规定了制造灭菌生物学安全性评价包装和制造商提供的信息等方面的内容

:。

注附录给出了本文件的基本原理

A

本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。

本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/医用缝合针

YYT0043

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

YY0167非吸收性外科缝线

/外科金属植入物液体渗透检验

YYT0343

/无源外科植入物通用要求

YYT0640

/运动医学植入器械缝线拉伸试验方法

YYT1832

()

中华人民共和国药典四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

带线锚钉sutureanchor

、。

通过特定的手术技术将肌腱韧带等软组织重新固定于人体骨骼上起锚固作用的医疗器械

:。、(),、

注通常由植入物和辅助部件组成其中植入物包括锚钉缝线可带针或不带针辅助部件包括插入器过线

器等。

3.2

插入力insertionforce

将通过敲击方式植入人体的锚钉全部插入试验块中所需要的最大压力。

:()。

注单位为牛顿N

1