YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT06402016ISO146302012

代替/—

YYT06402008

无源外科植入物通用要求

—

Non-activesuricalimlantsGeneralreuirements

gpq

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO146302012IDT

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT06402016ISO146302012

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4预期性能…………………3

5设计属性…………………3

6材料………………………4

7设计评估…………………4

8制造………………………5

9灭菌………………………6

10包装………………………6

11制造商提供的信息………………………7

参考文献……………………10

ㅤㅤㅤㅤ

/—/:

YYT06402016ISO146302012

引言

/,

本标准提供了针对ISOTR14283中无源外科植入物基本原则的处理方法同时提供了遵循1993年

//,

月日欧洲理事会指令附录中与医疗器械相关的基本条款的方法因为它们都适用

6149342EEC1

,。。

于无源外科植入物以下简称植入物本标准对制造商遵守其他监管机构的要求可能也有一定的帮助

。

涉及无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个等级涉及植入物本身的标准等级如下所示

():

一级标准为最高

———:;

一级对无源外科植入物的通用要求

———:;

二级对各类无源外科植入物的特殊要求

———:。

三级对各种无源外科植入物的专用要求

,[],,

一级标准例如本标准及参考文献9它包含了适用于所有无源外科植入物的要求同时也提示在

、。

二级三级标准中尚有一些附加要求

([],[],[],[][]),

二级标准见参考文献和适用于更为局限的某类无源外科植入物例如那

17111425

、。

些设计用于神经外科心血管外科或关节置换的植入物

([],[],[][]),

三级标准见参考文献和适用于某类无源外科植入物中的具体某种植入物如

381213

髋关节假体或动脉支架。

,。

若要了解某种特定植入物的所有要求宜从现行的最低级别的标准开始查阅

:。。

注本标准中的要求符合国际共识个体或国家标准或监管部门可规定其他要求

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—/:

YYT06402016ISO146302012

无源外科植入物通用要求

1范围

()。、

本标准规定了无源外科植入物以下简称植入物的通用要求本标准不适用于齿科植入物齿科

、、。

修复材料经牙髓牙根植入物人工晶状体和有活力动物组织的植入物

,、、、、、、

关于安全方面本标准规定了预期性能设计属性材料设计评估制造灭菌包装和制造商提供

,。

信息的要求以及验证符合这些要求的试验

其他试验在二级和三级标准中给出。

:,,

注本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO13485规定的质量管理体系

对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

数据存储和交换形式信息交换日期和时间表示法(

ISO8601Dataelementsandinterchane

g

——)

formatsInformationinterchaneReresentationofdatesandtimes

gp

ㅤㅤㅤㅤ:(

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11Bioloicalevalua-

g

—:)

tionofmedicaldevicesPart1Evaluationandtestinwithinariskmanaementrocess

ggp

:(

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-77Bioloicalevaluationof

g

—:)

medicaldevicesPart7Ethleneoxidesterilizationresiduals

y

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

ISO11135-11

常规控制的要求(——:

SterilizationofhealthcareroductsEthleneoxidePart1Reuirementsforde-

pyq

,)

velomentvalidationandroutinecontrolofasterilizationrocessformedicaldevices

pp

:、

医疗保健产品灭菌辐射灭菌第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

ISO11137-11

控制要求(——:,

SterilizationofhealthcareroductsRadiationPart1Reuirementsfordeveloment

pqp

)

validationandroutinecontrolofasterilizationrocessformedicaldevices

p

:(

医疗保健产品灭菌辐射灭菌第部分建立灭菌剂量

ISO11137-22Sterilizationofhealth

——:)

careroductsRadiationPart2Establishinthesterilizationdose

pg

:、(

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统要求

ISO11607-11Packa-

—:,

inforterminallsterilizedmedicaldevicesPart1Reuirementsformaterialssterilebarrierss-

ggyqy

)

temsandackainsstems

pggy

:(

医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求

ISO13408-11Aseticrocessinofhealthcare

ppg

—:)

roductsPart1Generalreuirements

pq

人体用医疗器械临床试验临床试验质量管理规范(

ISO14155Clinicalinvestiationofmedical

g

—)

devicesforhumansubectsGoodclinicalractice

jp

医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性使用医疗器械用液体化学灭

ISO14160

、、(—

菌剂医疗器械灭菌过程表征开发确认和常规控制要求

Sterilizationofhealthcareroducts

p

Liuidchemicalsterilizinaentsforsinle-usemedicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderiv-

qgggg

1

/—/:

YYT06402016ISO146302012

—,,

ativesReuirementsforcharacterizationdevelomentvalidationandroutinecontrolofasterilization

qp

)

processformedicaldevices

、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制的

ISO14937

通用要求(—

SterilizationofhealthcareroductsGeneralreuirementsforcharacterizationofasterili-

pq

,

zinaentandthedevelomentvalidationandroutinecontrolofasterilizationrocessformedicalde-

ggpp

)

vices

医疗器械风险管理对医疗器械的应用(—

MedicaldevicesAlicati

ISO14971pponofriskman-

)

aementtomedicaldevices

g

医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(Sterilizationof

ISO17664

—

medicaldevicesInformationtoberovidedbthemanufacturerfortherocessinofresterilizable

pypg

)

medicaldevices

:、

医疗保健产品灭菌湿热灭菌第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

ISO17665-11

控制要求(——:

SterilizationofhealthcareroductsMoistheatPart1Reuirementsforthedevelo-

pqp

,)

mentvalidationandroutinecontrolofasterilizationrocessformedicaldevices

p

:(

ISO22442使用动物组织及其衍生物的医疗器械第部分风险管理的应用

-11Medicaldevices

—:)

utilizinanimaltissuesandtheirderivativesPart1Alicationofriskmanaement

gppg

:、

使用动物组织及其衍生物的医疗器械第部分来源收集与处置的控制

ISO22442-22

(—:,

MedicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivativesPart2Controlsonsourcincollection

gg

andhandling)

:()

使用动物组织及其衍生物的医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病

ISO22442-33TSE

因子去除与灭活的确认[—:

MedicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivativesPart3Valida-

g

ㅤㅤㅤㅤ

/

tionoftheeliminationandorinactivationofvirusesandtransmissiblesoniformencehaloath