YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0640-2008 Non-active surgical implants—General requirements
基本信息
标准号
YY/T 0640-2008
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2008-04-25
实施日期
2009-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。
发布历史
-
2008年04月
-
2016年07月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
- 起草人：
- 宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：18 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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