GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

—/:

GB18279.12015ISO11135-12007

部分代替—

GB182792000

医疗保健产品灭菌环氧乙烷

:、

第部分医疗器械灭菌过程的开发

1

确认和常规控制的要求

——

SterilizationofhealthcareroductsEthleneoxide

py

:,

Part1Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine

qp

controlofasterilizationrocessformedicaldevices

p

(:,)

ISO11135-12007IDT

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—/:

GB18279.12015ISO11135-12007

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量管理体系……………7

5灭菌因子特征……………8

6过程和设备特征…………………………8

7产品定义…………………9

8过程定义…………………10

9确认………………………11

10常规监视和控制………………………13

11产品灭菌放行…………………………14

12保持灭菌过程有效性…………………14

()———/………

附录规范性附录灭菌过程杀灭率的确定生物指示物生物负载法

A16

()———……………

附录规范性附录灭菌过程杀灭率保守性确定方法过度杀灭法

B18

()…………

附录资料性附录通用指南

C19

参考文献……………………32

—/:

GB18279.12015ISO11135-12007

前言

GB18279的本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医疗保健产品灭菌环氧乙烷由以下部分组成

GB18279

———:、;

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的要求

1

———第部分:应用指南。

2GB18279.1

本部分为的第部分。

GB182791

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本部分与/共同代替—《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。

GBT18279.2GB182792000

本部分与—的主要差异如下:

GB182792000

———增加了部分术语;

———、、、、、

增加了灭菌因子特征产品定义过程定义安装鉴定运行鉴定保持灭菌过程有效性等技术

内容;

———、;

性能鉴定常规监测和控制等技术要求更为具体和细化

———增加了实施环氧乙烷灭菌过程的指南。

:《:

本部分等同采用医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程

ISO11135-120071

、》。

的开发确认和常规控制的要求

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

(:,);

ISO10993-12009IDT

———/—:(:

医学器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.720017