GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

/—//:

GBT18279.22015ISOTS11135-22008

部分代替—

GB182792000

医疗保健产品灭菌环氧乙烷

第部分:应用指南

2GB18279.1

—

Sterilizationofhealthcareroducts

p

:

Part2GuidanceonthealicationofGB18279.1

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ISOTS11135-22008Sterilizationofhealthcareroducts

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Part2GuidanceonthealicationofISO11135-1IDT

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2015-12-10发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT18279.22015ISOTS11135-22008

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系……………2

5灭菌因子特征……………3

6过程和设备特征…………………………3

7产品定义…………………4

8过程定义…………………7

9确认………………………9

10常规监视和控制………………………15

11产品灭菌放行…………………………16

12保持灭菌过程有效性…………………17

()————

附录资料性附录中附录灭菌过程杀灭率的确定生物指示

AGB18279.12015A

/………

物生物负载方法的指南20

()————

附录资料性附录中附录灭菌过程杀灭率保守性确定过度

BGB18279.12015B

杀灭法的指南……………………27

参考文献……………………29

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GBT18279.22015ISOTS11135-22008

前言

《》:

医疗保健产品灭菌环氧乙烷由以下部分组成

GB18279