GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB/T 18279.2-2015 Sterilization of health care products—Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1
基本信息
GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。
为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1—2015的编号对应。GB 18279.1—2015附录C 已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。
本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1—2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。
发布历史
-
2015年12月
研制信息
- 起草单位：
- 杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司
- 起草人：
- 陈志凌、周庆庆、胡昌明、林玉清、翁辉、龚耀仁、高黎、闵捷、徐海英
- 出版信息：
- 页数：36页 | 字数：62 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
/—//:
GBT18279.22015ISOTS11135-22008
部分代替—
GB182792000
医疗保健产品灭菌环氧乙烷
第部分:应用指南
2GB18279.1
—
Sterilizationofhealthcareroducts
p
:
Part2GuidanceonthealicationofGB18279.1
pp
(/:,—
ISOTS11135-22008Sterilizationofhealthcareroducts
p
:,)
Part2GuidanceonthealicationofISO11135-1IDT
pp
2015-12-10发布2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—//:
GBT18279.22015ISOTS11135-22008
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4质量管理体系……………2
5灭菌因子特征……………3
6过程和设备特征…………………………3
7产品定义…………………4
8过程定义…………………7
9确认………………………9
10常规监视和控制………………………15
11产品灭菌放行…………………………16
12保持灭菌过程有效性…………………17
()————
附录资料性附录中附录灭菌过程杀灭率的确定生物指示
AGB18279.12015A
/………
物生物负载方法的指南20
()————
附录资料性附录中附录灭菌过程杀灭率保守性确定过度
BGB18279.12015B
杀灭法的指南……………………27
参考文献……………………29
/—//:
GBT18279.22015ISOTS11135-22008
前言
《》:
医疗保健产品灭菌环氧乙烷由以下部分组成
GB18279
定制服务
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