GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

—

GB182792023

代替—,/—

GB18279.12015GBT18279.22015

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械

、

灭菌过程的开发确认和常规控制要求

——

Sterilizationofhealth-careroductsEthleneoxideReuirements

pyq

,

forthedevelomentvalidationandroutinecontrolofasterilization

p

processformedicaldevices

(:,)

ISO111352014MOD

2023-09-08发布2026-10-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB182792023

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量管理体系……………8

5灭菌因子特征……………8

6过程和设备特征…………………………9

7产品定义…………………10

8过程定义…………………11

9确认………………………12

10常规监视和控制………………………15

11产品的灭菌放行………………………16

12保持灭菌过程有效性…………………16

()———/……………

附录规范性灭菌过程杀灭率的确定生物指示物生物负载法

A18

()———…………………

附录规范性灭菌过程杀灭率保守性确定方法过度杀灭法

B19

()、………

附录资料性温度传感器湿度传感器和生物指示物数量

C20

()…………

附录资料性关于规范性要求的适用指南

D23

()………………

附录规范性单批放行

E49

参考文献……………………51

—

GB182792023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《:

本文件代替医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的

GB18279.120151

、》/—《:

开发确认和常规控制的要求和医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第部分

GBT18279.220152

》,,:

GB18279.1应用指南除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———();

增加了对于医疗保健机构应用本文件的说明见1.1

———(、、、);

增加了部分术语见3.103.383.433.57

———(—、/—);

删除了部分术语见的的

GB18279.120153.19GBT18279.220153.1

———(、、,—、、);

更改了质量管理体系的要求见的

4.14.24.3GB18279.120154.14.24.3

———(、、,—、);

更改了灭菌因子的要求见的

5.15.25.5GB18279.120155.15.4

———();

增加了过程和设备特征的概述见6.1

———(,—);

更改了过程特征的要求见的

6.2GB18279.120156.1

———(,);

增加了产品定义的目的和内容见7.1.17.1.5

———(—);

删除了对于最难灭菌位置的要求见的

GB18279.120157.1.3

———();

增加了过程定义的目的见8.1

———();

增加了确认的