GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

代替GB182821—2015

.

医疗保健产品灭菌化学指示物

第1部分通则

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

ISO11140-12014IDT

(:,)

2025-01-24发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

分类

4………………………3

一般要求

5…………………4

性能要求

6…………………6

测试方法

7…………………7

过程一类指示物的附加要求

8()…………9

单个关键过程变量三类的指示物的附加要求

9()………11

多个关键过程变量四类的指示物的附加要求

10()……………………11

蒸汽整合五类指示物的附加要求

11()…………………12

环氧乙烷整合五类指示物的附加要求

12()……………12

模拟六类指示物的附加要求

13()………………………13

附录规范性证明产品有效期的方法

A()………………14

附录资料性测试指示物的示例

B()……………………15

附录资料性整合指示物的要求的原理及其与所有部分规定的生物指示物的

C()ISO11138()

要求和微生物灭活的关联性

…………16

附录资料性低温蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理

D()…………21

附录资料性指示物和指示物系统之间的关系

E()……………………22

参考文献

……………………23

Ⅰ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗保健产品灭菌化学指示物的第部分已经发布了

GB/T18282《》1。GB/T18282

以下部分

:

第部分通则

———1:;

第部分用于类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

———3:BD;

第部分用于替代性类蒸汽渗透测试的二类指示物

———4:BD;

第部分用于类空气排出测试的二类指示物

———5:BD。

注医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法被医疗保健产品灭

:GB/T18282.2《》GB/T24628—2009《

菌生物与化学指示物测试设备代替

》。

本文件代替医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则与

GB18282.1—2015《1:》,GB18282.1—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2015,,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20151);

增加了暴露期的术语和定义见

———“”(3.4);

更改了关键过程变量指示剂过程参数的术语和定义见年版的

———“”“”“”(3.2、3.7、3.10,20153.2、

3.6、3.9);

更改了分类见年版的

———“”(4.1、4.3~4.7,20154.1、4.3~4.7);

更改了一般要求见年版的

———“”(5.2、5.4、5.6、5.7、5.8,20155.2、5.4、5.6、5.7、5.8);

更改了性能要求见第章年版的第章

———“”(6,20156);

更改了测试方法见第章年版的第章

———“”(7,20157);

更改了用于蒸汽灭菌过程的过程指示物见年版的

———“”(8.2,20158.2);

更改了用于环氧乙烷灭菌过程的过程指示物见年版的

———“”(8.4,20158.4);

更改了用于辐射灭菌过程的过程指示物见年版的

———“”(8.5,20158.5);

更改了单关键过程变量三类指示物的附加要求见第章年版的第章

———“()”(9,20159);

更改了多关键过程变量四类指示物的附加要求见第章年版的第章

———“()”(10,201510);

更改了蒸汽整合五类指示物的附加要求见第章年版的第章

———“()”(11,201511);

删除了干热整合五类指示物的附加要求见年版的第章

———“()”(201512);

更改了环氧乙烷整合五类指示物的附加要求见第章年版的第章

———“()”(12,201513);

更改了附录的性质由资料性变为规范性见年版的附录

———A,(2015A)。

本文件等同采用医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

ISO11140-1:2014《1:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所中国医学科

:、、

学院北京协和医院北京吉卡意科技有限公司新乡市华西卫材有限公司中关村国际医药检验认证科

、、、

技有限公司

。

本文件主要起草人赵可龙程娟张青郭威崔文波侯纪民钟善赵怀华贠勇苏裕心

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

Ⅲ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

年首次发布发布为

———2000GB18282.1—2000;

年第一次修订为

———2015GB18282.1—2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

引言

医疗保健产品灭菌化学指示物是我国有关化学指示物的基础性和通用性的标准

GB/T18282《》。

旨在确立指示物和指示物系统的性能要求和或测试方法拟由四个部分构成

GB/T18282(),。

第部分通则目的在于确立化学指示物的性能要求和或测试方法

———1:。()。

第部分用于类蒸汽渗透测试的二类指示物系统目的在于确立用于类蒸汽渗透测

———3:BD。BD

试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试

。

第部分用于替代性类蒸汽渗透测试的二类指示物目的在于确立用于代替性类蒸

———4:BD。BD

汽渗透测试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试

。

第部分用于类空气排出测试的二类指示物目的在于确立用于类空气排除测试的

———5:BD。BD

二类指示物用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果

,。

本文件规定了化学指示物性能要求和或测试方法化学指示物预期用于蒸汽干热环氧乙烷

(),、、、

γ或辐射低温蒸汽甲醛或汽化过氧化氢灭菌过程的测试

β、。

对于本文件没有具体提供预期用于其他灭菌方法的指示物如湿热灭菌的其他形式的附加要求

(),

本文件的通则要求将适用

。

对于特定测试指示物例如测试指示物和指示物系统的要求包括在的其他

(B-D)GB/T18282

部分

。

用于灭菌器及用于灭菌过程控制与确认的标准分别描述了灭菌器的性能测试和日常控制与确认

,

方法

。

本文件预期用于化学指示物制造商并规定了化学指示物的通则的随后部分规定

,。GB/T18282

了特定用途的化学指示物以及用于医疗保健产品包括工业的特定灭菌过程的测试的特定要求这种

,。

分类没有等级意义本文件所描述的化学指示物被分成六类化学指示物中的每一个类型根据它们用

。。

于使用的灭菌过程而进一步划分本文件定义了一类指示物三类指示物到六类指示物的要求第二

。、。

类指示物的要求按照其用途被划分在的随后部分中本文件规定的指示物和指示物系统

GB/T18282。

的用途在系列和中描述

,ISO11135、ISO17665、ISO15882、EN285EN13060。

除二类指示物以外抗力仪用于检测本文件描述的化学指示物的性能抗力仪的要求见

,。ISO18472。

抗力仪与常规的灭菌器不同由于灭菌器无法复制抗力仪的条件因此灭菌器不宜用来测试化学指示

。,

物的性能来自不同制造商和不同时代的制造商的灭菌器具有显著不同的周期特征例如延长的预处

。;,

理阶段为了研究过程参数在受控的可重复的条件对指示物性能的影响抗力仪需要精确控制特定测

。、,

试周期对于化学指示物结果的选择使用和解释的指南见化学指示物的使用者参考本

。、ISO15882。

文件

。

Ⅴ

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

医疗保健产品灭菌化学指示物

第1部分通则

:

警告本文件的使用可能涉及危险材料操作和设备本文件并不旨在解决与其使用相关的所有安

:、。

全问题本文件的用户有责任确定国家或地区法规要求的适用性并在使用任何有害材料操作和/或

。,、

设备之前建立适当的职业健康和安全实践

。

1范围

本文件规定了指示物一般要求和测试方法这些指示物通过物理的和或化学的物质变化来显示其

,/

暴露于灭菌过程并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足它们的反应与微生

,。

物的存在与否并不直接关联

。

注1生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试关于该类测试系统在的生物指示物

:。ISO11138

涉及

(BIs)。

本文件适用于的其他部分规定的所有指示物除其他部分修改或增加的要求外这种

GB/T18282,,

情况特定的部分的要求将适用如其他部分对要求有修改或增加那么该修改或增加的内容要求也将

。,

适用

。

相关的测试设备在中描述

ISO18472。

注2特定测试指示物指示物系统二类的附加要求在和给出

:/()ISO11140-3、ISO11140-4ISO11140-5。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

日期和时间信息交换表示法

ISO8601(Dateandtime—Representationsforinformationinter-

change)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的制定确认和常规控制的要求

ISO11135、

(Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validation

androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

所有部分医疗保健产品灭菌辐射

ISO11137()(Sterilizationofhealthcareproducts—Radia-

tion)

所有部分医疗保健产品灭菌生物指示物

ISO11138()(Sterilizationofhealthcareproducts—

Biologicalindicators)

所有部分医疗保健产品灭菌湿热

ISO17665()(Sterilizationofhealthcareproducts—Moist

heat)

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

ISO18472(Sterilizationofhealthcareprod-

ucts—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

注医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

:GB/T24628—2025(ISO18472:2018,IDT)

1

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

洇开bleed

超出指示剂印刷边界的指示剂的迁移

。

32

.

关键过程变量criticalprocessvariable

为实现灭菌必不可少的变量并由化学指示物监测

,。

33

.

终点endpoint

指示物暴露于规定的标称值后出现的由制造商定义的可观察到变化的状态

,。

34

.

暴露期exposureperiod

从达到规定的暴露条件起至终止的时间

。

35

.

渐进反应graduatedresponse

暴露于一个或多个关键过程变量后出现的可判断所达到阶段的渐进式可视变化

,。

36

.

指示物indicator

指示剂及其衬底的组合基于暴露于过程中而产生的化学或物理变化从而显示一个或多个过程变

,,

量的变化

。

注1与特定测试负载组合的指示物系统也定义为指示物两者一起成为指示物系统

:()。

注2见附录

:E。

37

.

指示剂indicatoragent

活性的物质或活性物质的组合

。

注见附录

:E。

38

.

指示物系统indicatorsystem

指示物与一个特定测试负载的组合

。

39

.

脱落off-set

指示剂转移到与指示物表面紧密接触的材料上

。

310

.

过程参数processparameter

关键过程变量的规定值

。

注灭菌过程的特定要求包括过程参数以及相应的公差

:。

来源

[:ISO11139:2018,3.211]

311

.

饱和蒸汽saturatedsteam

处于冷凝和汽化平衡状态之间的水蒸气

。

2

GB/T182821—2025/ISO11140-12014

.:

312

.

标称值statedvalueSV