GB/T 18282.6-2026 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182826—2026

.

医疗产品灭菌化学指示物

第6部分用于小型蒸汽灭菌器性能测试

:

的二类指示物和过程挑战装置

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part6Te2indicatorsandrocesschallenedevicesfor

:yppg

useinperformancetestingofsmallsteamsterilizers

ISO11140-62022MOD

(:,)

2026-01-28发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182826—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

要求

4………………………2

化学指示物的干热性能

5…………………10

标记和标签

6………………11

附录资料性本文件与结构编号对照一览表

A()ISO11140-6:2022………………12

附录资料性本文件与的技术差异及其原因一览表

B()ISO11140-6:2022………13

附录资料性化学指示物各组件之间的关系

C()………14

附录资料性测试样品的加速老化

D()…………………15

附录规范性参考性空腔指示物系统的性能测试方法

E()(RHIS)…………………16

附录规范性替代多孔指示物系统的性能测试方法

F()(APIS)………23

附录规范性参考性空腔装置

G()(RHD)……………25

附录规范性替代性空腔指示物系统的性能测试方法

H()(AHIS)…………………27

附录资料性对参考性空腔装置的评价实验室间结果

I()(RHDs)———……………28

参考文献

……………………35

Ⅰ

GB/T182826—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是的第部分已经发布了以下部分

GB(GB/T)182826。GB/T18282:

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

———GB/T18282.1—20251:;

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分用于类蒸汽渗透测试

———GB18282.3—20093:BD

的二类指示物系统

;

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分用于替代性类蒸汽渗

———GB18282.4—20094:BD

透测试的二类指示物

;

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分用于类空气排除测试

———GB18282.5—20155:BD

的二类指示物

;

医疗产品灭菌化学指示物第部分用于小型蒸汽灭菌器性能测

———GB/T18282.6—20266:

试的二类指示物和过程挑战装置

。

本文件修改采用医疗保健产品灭菌化学指示物第部分用于小型蒸汽灭

ISO11140-6:2022《6:

菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置

》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览

ISO11140-6:2022,,

表见附录

A。

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

ISO11140-6:2022,,

直单线进行了标示这些技术差异及其原因一览表见附录

(|)。B。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了范围前的警告部分

———;

更改了中周期的抽真空深度

———ISO11140-6:20224.3.4.13;

增加了提及附录的注见

———I(4.6.1);

删除了中的该符号不应被翻译使用

———ISO11140-6:20226.1.1“”;

删除了中的该符号不应被翻译使用

———ISO11140-6:20226.1.2“”;

删除了中的该符号不应被翻译使用

———ISO11140-6:20226.1.3“”;

更改了中附录的每蒸汽冷凝液中非冷凝气体的饱和蒸汽含量

———ISO11140-6:2022A100mL;

删除了附录背景中关于

———ISO11140-6:2022GEN867-5、EN285:2006+A2:2009、

中的描述部分内容

ISOTS17665-2:2009;

更改了中附录的窗口尺寸参数和失败条件最大压力

———ISO11140-6:2022GG.4.2;

更改了中附录的窗口尺寸参数

———ISO11140-6:2022GG.4.3;

更改了中附录的成功条件下获得的最小压力

———ISO11140-6:2022GG.4.4;

更改了中附录的失败条件显示的最大压力

———ISO11140-6:2022GG.4.5;

更改了中附录的窗口尺寸参数

———ISO11140-6:2022GG.4.6;

用资料性引用的替换了

———YY/T0646—2022EN13060:2014+A1:2018。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

Ⅲ

GB/T182826—2026

.

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司中国医学科

:、、

学院北京协和医院北京吉卡意科技有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司山东博科消毒

、、、

设备有限公司苏州大学附属第一医院

、。

本文件主要起草人陈嘉晔钟善冯珊侯纪民张青郭威赵可龙苏裕心袁文虎程平

:、、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T182826—2026

.

引言

医疗产品灭菌化学指示物是我国有关化学指示物的基础性和通用性的标

GB(GB/T)18282《》

准旨在确立指示物和指示物系统的性能要求和或测试方法拟由五个部分构成

。GB(GB/T)18282(),。

第部分通则目的在于确立化学指示物的性能要求和或测试方法

———1:。()。

第部分用于类蒸汽渗透测试的二类指示物系统目的在于确立用于类蒸汽渗透测

———3:BD。BD

试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试

。

第部分用于替代性类蒸汽渗透测试的二类指示物目的在于确立用于替代性类蒸

———4:BD。BD

汽渗透测试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试

。

第部分用于类空气排除测试的二类指示物目的在于确立用于类空气排除测试的

———5:BD。BD

二类指示物用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的排除空气效果

,。

第部分用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置目的在于明确小型

———6:。

灭菌器性能测试的过程挑战装置以及配套的化学指示物

。

本文件描述了空腔和多孔过程挑战装置的性能要求以及证明替代性过程挑战装置与参考

(PCDs),

性过程挑战装置具有相同性能的方法由于以下原因无法容纳一个灭菌单元尺寸高度

。,[300mm()×

长度宽度的长方体的小型灭菌器不能使用中描述的方法进

600mm()×300mm()],GB8599—2023

行测试

:

符合的小型蒸汽灭菌器的腔室尺寸无法容纳符合的标准测试

———YY/T0646GB8599—2023

包以及

,

当测试包占据了很大比例的腔室容积时测试的有效性会受影响在大于的腔室体

———,(20%

积时

)。

本文件中描述的指示物用于与合适的过程挑战装置配套使用来显示蒸汽渗透到过程挑战装置中

,。

参考性指示物系统和替代性指示物系统对空气排除和蒸汽渗透提出了指定挑战

。

本文件中描述的装置仅适用于符合的小型蒸汽灭菌器用于监测型周期和某些

YY/T0646,B

型周期的蒸汽渗透性能

S。

注虽然空腔负载最初设计为型式检测用于测试符合的小型蒸汽灭菌器的性能但是该检测同样适

:,YY/T0646,

用于其他标准如

,GB8599—2023。

Ⅴ

GB/T182826—2026

.

医疗产品灭菌化学指示物

第6部分用于小型蒸汽灭菌器性能测试

:

的二类指示物和过程挑战装置

1范围

本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物

的性能指标描述了相应测试方法其目的为检测符合的小型蒸汽灭菌器中型周期和某

,,YY/T0646B

些型周期的蒸汽渗透性能

S。

注本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置

:。

本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充

足蒸汽渗透见

(YY/T0646)。

本文件规定了以下方面的要求

。

参考性多孔装置作为替代性多孔指示物系统的参考性装置根据本文件能显示

———(RPD)(APIS),

两者性能上的等同性例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式

。。

一种与参考性多孔装置性能相同的多孔化学指示物系统例如通常在商业上设计和制造的替

———。

代性多孔指示物系统

APIS。

本文件规定的空腔负载装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里见

(YY/T0646)

狭窄的管腔内以前为类空腔负载有充足的蒸汽渗透

(A)。

本文件规定了以下方面的要求

。

本文件中作为参考性装置的参考性空腔装置例如一种附带舱体的管腔装置通过

———(RHD)。,,

放置其中的特定生物指示物的灭杀或存活来判断其蒸汽渗透性能

。

一种替代性空腔装置

———:

采用与参考性空腔装置相同的特定测试负载和被设计专门用于参考性空腔测试负载的化

•

学指示物例如一种附带舱体的管腔装置通过对化学指示物的目视检查来判断其蒸汽

,,,

渗透性能

;

与参考性空腔装置性能相同例如通常在商业上设计和制造的替代性空腔装置

•。。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T1804(GB/T1804—2000,eqvISO2768-1:

1989)

滚花

GB/T6403.3

大型压力蒸汽灭菌器技术要求

GB8599—2023

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB/T18281.33:

(GB/T18281.3—2024,ISO11138-3:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

GB/T18282.1—20251:(ISO11140-1:2014,IDT)

1