GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
GB/T 24628-2009 Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
基本信息
标准号
GB/T 24628-2009
标准类型
国家标准
标准状态
被代替
发布日期
2009-11-15
实施日期
2010-05-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
1.1本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18281系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。GB 18281.2、GB 18281.3、ISO 111384及GB 18282.1均要求使用本标准规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB 18281和GB 18282中相关部分的规定测试方法一并使用。
发布历史
-
2009年11月
-
2025年01月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司
- 起草人：
- 伍倚明、陈嘉晔、张扬、吕连生
- 出版信息：
- 页数：28页 | 字数：42 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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中华人民共和国国家标准
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医疗保健产品灭菌
生物与化学指示物测试设备
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ＩＳＯ１８４７２２００６ＩＤＴ
２００９１１１５发布２０１００５０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
／—／：
犌犅犜２４６２８２００９犐犛犗１８４７２２００６
目次
前言Ⅰ
引言Ⅱ
１范围１
２规范性引用文件１
３术语和定义１
４抗力仪性能要求３
５记录系统９
６文件９
附录（资料性附录）附加性能要求———蒸汽
Ａ１１
附录（资料性附录）附加性能要求———环氧乙烷
Ｂ１３
附录（资料性附录）附加性能要求———干热
Ｃ１５
附录（资料性附录）抗力仪文件与抗力计算
Ｄ１７
参考文献
定制服务
推荐标准
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