GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

代替GB182812—2015

.

医疗保健产品灭菌生物指示物

第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part2Bioloicalindicatorsforethleneoxidesterilizationrocesses

:gyp

ISO11138-22017IDT

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………1

试验微生物

5………………1

菌悬液

6……………………2

载体和初级包装

7…………………………2

染菌载体和生物指示物

8…………………2

菌量和抗力

9………………2

附录规范性环氧乙烷灭菌用生物指示物抗力的测定方法

A()………3

附录资料性评估抗力的测试气体变化而引入第二个最小D值的规范和删除时最小D值

B()30℃

要求的理由

……………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗保健产品灭菌生物指示物的第部分已经发布了

GB/T18281《》2。GB/T18281

以下部分

:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:;

第部分选择使用和结果判断指南

———7:、;

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法

———8:。

本文件代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生

GB18281.2—2015《2:

物指示物与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB18281.2—2015,,:

删除了时D值表示抗力的方式见年版的

———30℃(20159.4);

删除了时D值应的要求见年版的

———30℃≥12.5min(20159.5);

删除了生物指示物抗力可表示为F的描述见年版的

———BIO(20159.6);

增加了使用混合气体和环氧乙烷气体进行测试时的D值要求见和

———100%(9.59.6)。

本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用

ISO11138-2:2017《2:

生物指示物

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位领伯医汇杭州医疗科技有限责任公司山东新华医疗器械股份有限公司新乡

:()、、

市华西卫材有限公司中国有限公司广东省医疗器械质量监督检验所杭州优尼克消毒设备有限

、3M、、

公司杭州富捷消毒用品有限公司

、。

本文件主要起草人周志龙赵嘉宁林曼婷崔文波周光宇胡斌黄靖雄王之景王加强

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2000GB18281.2—2000,2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

引言

医疗保健产品灭菌生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求选择使用和结果判断指南以及缩短培养时间的方法拟由

GB/T18281,、,,

八个部分构成

。

第部分通则目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用

———2:。

要求

。

第部分湿热灭菌用生物指示物目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求

———3:。。

第部分干热灭菌用生物指示物目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求

———4:。。

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

的专用要求

。

第部分过氧化氢灭菌用生物指示物目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用

———6:。

要求

。

第部分选择使用和结果判断指南目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南

———7:、。。

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法目的在于提供缩短生物指示物培养时间的

———8:。

确认方法

。

规定了生物指示物生产标签试验方法和性能要求这些指示物包含预期用于灭菌

GB/T18281.1、、,

过程的确认和常规监视的染菌载体和菌悬液本文件规定了用于环氧乙烷灭菌过程的生物指示物的专

。

用要求

。

本文件由代表制造商用户和监管部门的专家共同参与制定本文件的制定目的不是提倡在不推

、。

荐使用的场合使用生物指示物而是为目前使用的生物指示物提供规范

,。

环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求见和

ISO11135ISO14937。

生物指示物的选择使用及结果判断指南见

、GB/T18281.7。

Ⅳ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

:

1范围

本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物菌悬液染菌载体生物指示

、、、

物的要求和试验方法该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合

。

物灭菌温度范围为

,29℃~65℃。

注1关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见和

:ISO11135ISO14937。

注2一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

ISO11138-1。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

电工百科

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp/。

4通用要求

的要求适用

ISO11138-1。

5试验微生物

51试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢枯草芽孢杆菌芽孢或其他证明符合本文件要求的等效性能的

.、

微生物菌株

。

注1枯草芽孢杆菌中的某些菌株已重新归类为萎缩芽孢杆菌

:。

注2萎缩芽孢杆菌和已被发现是合

:ATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418ICP77.18

适的菌株1)

。

萎缩芽孢杆菌和是适合的市售

1)ATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418CIP77.18

产品的多个实例给出这一信息是为了方便本文件使用者并不表示对这些产品的认可

。,。

1