GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

代替GB182813—2015

.

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分湿热灭菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part3Bioloicalindicatorsformoistheatsterilizationrocesses

:gp

ISO11138-32017IDT

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………1

试验微生物

5………………1

菌悬液

6……………………2

载体和初级包装

7…………………………2

染菌载体和生物指示物

8…………………2

菌量和抗力

9………………2

附录规范性湿热灭菌抗力的测定方法

A()……………4

附录规范性z值和相关系数r2值的计算

B()…………5

参考文献

………………………7

Ⅰ

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗保健产品灭菌生物指示物的第部分已经发布了

GB/T18281《》3。GB/T18281

以下部分

:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:;

第部分选择使用和结果判断指南

———7:、;

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法

———8:。

本文件代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指

GB18281.3—2015《3:

示物与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB18281.3—2015,,:

更改了z值测定的温度范围见年版的

———(9.5,20159.5);

删除了F值的表示方式见年版的

———BIO(20159.6)。

本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物

ISO11138-3:2017《3:

指示物

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所山东博科消

:、、

毒设备有限公司宁波甬安医疗器械制造有限公司中国医学科学院北京协和医院

、、。

本文件主要起草人田友昊崔娉婷钟静王加强梁泽鑫苗晓琳赵帅帅张青袁文虎张明兆

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2000GB18281.3—2000,2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

引言

医疗保健产品灭菌生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求选择使用和结果判断指南以及缩短培养时间的方法拟由

GB/T18281,、,,

八个部分构成

。

第部分通则目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用

———2:。

要求

。

第部分湿热灭菌用生物指示物目的在于提供湿热灭菌灭菌用生物指示物的专用要求

———3:。。

第部分干热灭菌用生物指示物目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求

———4:。。

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

的专用要求

。

第部分过氧化氢灭菌用生物指示物目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用

———6:。

要求

。

第部分选择使用和结果判断指南目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南

———7:、。。

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法目的在于提供缩短生物指示物培养时间的

———8:。

确认方法

。

规定了生物指示物生产标签试验方法和性能要求这些指示物包含预期用于灭菌

GB/T18281.1、、,

过程的确认和常规监视的染菌载体和菌悬液本文件规定了用于湿热灭菌过程的生物指示物的具体

。

要求

。

湿热作为灭菌因子在本文件中被定义为干的饱和蒸汽虽然空气和蒸汽混合气体可被使用在湿热

。

灭菌过程中但本文件规定的方法和性能要求可能不适用于此类过程的生物指示物

,。

本文件的制定目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物而是为目前已知被使用的生物

,

指示物的生产提供通用要求

。

现有标准提供了湿热灭菌确认和控制的要求见

(ISO17665)。

注一些国家或地区可能已经发布了涵盖用于灭菌或生物指示物要求的其他标准

:。

Ⅳ

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分湿热灭菌用生物指示物

:

1范围

本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物菌悬液染菌载体生

、、、

物指示物和测试方法的要求

。

注1关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见

:ISO17665。

注2一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

ISO18472(Sterilizationofhealthcarepro-

——)

ducts注Biologicalandchem医ic疗al保in健di产ca品to灭rs菌T生es物t与eq化ui学pm指e示nt物测试设备

:GB/T24628—2009(ISO18472:2006,IDT)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

ISO11138-1。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

电工百科

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp。

4通用要求

的要求适用

ISO11138-1。

5试验微生物

51试验微生物应为嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢或其他证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株

.。

注1嗜热脂肪芽孢杆菌已重新归类为嗜热脂肪地芽孢杆菌

:。

注2嗜热脂肪地芽孢杆菌和和同已

:ATCC7953(NCTC10007,DSM22CIP52.81)ATCC12980(NRRLB-4419)

被发现是合适的菌株1)[1,2]

。

嗜热脂肪地芽孢杆菌和和同是适

1)ATCC7953(NCTC10007,DSM22CIP52.81)ATCC12980(NRRLB-4419)

合的市售产品的多个实例给出这一信息是为了方便本文件使用者并不表示对这些产品的认可

。,。

1