GB/T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

代替GB/T19972—2018

医疗保健产品灭菌生物指示物

第7部分选择使用和结果判断指南

:、

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part7Guidancefortheselectionuseandinterretationofresults

:,p

ISO11138-72019IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………4

生物指示物特性

5…………………………5

供方的选择

6………………7

过程开发中的生物指示物

7………………8

灭菌确认的生物指示物

8…………………10

常规监测中的生物指示物

9………………11

判断和接受标准

10………………………12

生物指示物标准的应用

11………………13

培养条件

12………………18

对第三方的要求第三方注意事项

13()…………………19

人员培训

14………………20

贮存和搬运

15……………20

生物指示物的处理

16……………………20

附录资料性微生物灭活动力学和计数技术

A()………21

附录资料性过程挑战装置

B()…………25

附录资料性部分阴性分析法测定D值

C()…………26

附录资料性使用者准备的生物指示物的文档示例

D()………………38

附录资料性z值的计算

E()……………42

附录资料性存活曲线方法测定D值

F()……………44

附录资料性存活与杀灭反应特征

G()…………………47

参考文献

……………………48

Ⅰ

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗保健产品灭菌生物指示物的第部分已经发布了

GB/T18281《》7。GB/T18281

以下部分

:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:;

第部分选择使用和结果判断指南

———7:、;

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法

———8:。

本文件代替医疗保健产品灭菌生物指示物选择使用和结果判断指

GB/T19972—2018《、

南与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术差异如下

》,GB/T19972—2018,,:

更改了本文件未具体规定的内容见第章年版的第章

———(1,20181);

删除了部分术语和定义见第章年版的第章

———(3,20183)

增加了自含式生物指示物的内容见第章

———(4);

删除了其他指示物见年版的

———(20185.5);

更改了供方选择的有关内容见第章年版的第章

———(6,20186);

更改了过程开发中的生物指示物的有关内容见第章年版的第章

———(7,20187);

更改了生物指示物的处理的有关内容见第章年版的第章

———(16,201816)。

本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分选择使用和结

ISO11138-7:2019《7:、

果判断指南

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位泰尔茂医疗产品杭州有限公司广东省医疗器械质量监督检验所瑞惜康苏

:()、、(

州医疗科技有限公司绍兴福清卫生用品有限公司嘉兴高是灭菌技术有限公司强生苏州医疗器材

)、、、()

有限公司

。

本文件主要起草人翁辉吴伟荣钟静林曼婷刘雪美胡嘉俊刘应红刘文一

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005GB/T19972—2005;

年第一次修订

———2018;

本次为第二次修订标准编号调整为

———,GB/T18281.7—2024。

Ⅲ

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

引言

医疗保健产品灭菌生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求选择使用和结果判断指南以及缩短培养时间的方法拟由

GB/T18281,、,,

八个部分构成

。

第部分通则目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用

———2:。

要求

。

第部分湿热灭菌用生物指示物目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求

———3:。。

第部分干热灭菌用生物指示物目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求

———4:。。

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

的专用要求

。

第部分过氧化氢灭菌用生物指示物目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用

———6:。

要求

。

第部分选择使用和结果判断指南目的在于提供生物指示物的正确选择使用和结果判

———7:、。、

断的指南

。

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法目的在于提供缩短生物指示物培养时间的

———8:。

确认方法

。

应用于灭菌过程的开发确认和监测时本文件对生物指示物的选择使用和结果判断提供指南

、,、。

本文件所叙述的步骤具有通用性质其本身并不能作为医疗保健产品灭菌开发确认以及监测的综合程

,,

序本文件的目的并非为某个过程中强制使用生物指示物而是在假若使用生物指示物时为其正确选

。,,

择和使用提供指南避免出现误导的结果

,。

本文件中生物指示物使用者以下简称使用者可获得针对特定灭菌过程以及关键参数的生物指

,()

示物选择指南及正确使用该生物指示物的指南

,。

使用者宜选择适合其采用的特定灭菌过程的生物指示物由于各灭菌过程的差异很大生物指示

。,

物制造商以下简称制造商难以预见其产品所有可能的用途故制造商只能标识其生物指示物用于某

(),

特定用途为所采用的特定灭菌过程恰当地选择使用回收和结果判断宜由使用者负责

。、、,。

生物指示物使用前贮存和运输的条件生物指示物的使用或灭菌器过程参数可能对生物指示物产

、

生不良影响此外暴露于过程后使用的培养技术包括培养温度培养基类型厂家和特定批次也可能影

,,、、

响与复苏和生长相关的实测抗力因此宜遵照制造商的建议进行贮存和使用灭菌处理后生物指示

。,。,

物宜无菌转移如适用以及按制造商规定进行培养

()。

宜指出生物指示物并非用来指示灭菌后的物品确实无菌而是用来测试某一已知灭菌过程和采用

,,

的灭菌设备的有效性这种测试是按照无菌保证水平对微生物致死率进行评估的原理进行的这类研

,。

究宜由训练有素合适的人员进行

。

注本文件提供的一般信息同样适用于现行国家标准未提及的过程和生物指示物如新的和正在开发的灭菌

:,,

过程

。

Ⅳ

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第7部分选择使用和结果判断指南

:、

1范围

本文件提供了应用于灭菌过程的开发确认和常规监测时对生物指示物的选择使用和结果判断

、,、

的指南

。

本文件适用于所有的生物指示物

。

本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程如过滤法

,。

本文件不适用于各种组合过程的使用如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸

,。

本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物

指示物的选择和使用的要求

。

本文件不适用于液体浸泡灭菌过程

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC,:

电子百科

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp。

31

.

无菌技术aseptictechnique

用于微生物污染引入风险最小化的条件和程序

。

来源

[:ISO11139:2018,3.16]

32

.

生物负载bioburden

产品和或无菌屏障系统的表面或内部的存活微生物的总数

/。

来源

[:ISO11139:2018,3.23]

33

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

含有对规定的灭菌过程具有确定抗力的活微生物的测试系统

。

来源

[:ISO11139:2018,3.29]

34

.

D值Dvalue

D10值D10value

在规定条件下灭活的试验微生物总数所需的时间或剂量

,90%。

来源

[:ISO11139:2018,3.75]

1

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

35

.

持续时间holdingtime

过程参数持续保持在其规定公差内的时间

。

来源

[:ISO11139:2018,3.133]

36

.

染菌载体inoculatedcarrier

已在其上或其内放置了一定数量的活性测试微生物的支持材料

。

来源

[:ISO11139:2018,3.144]

37

.

染菌inoculation

在物品内部或者表面添加规定数量的特定微生物实体

。

38

.

对数减少值logreductionLR

;

存活微生物数目的减少值

。

注用对数表示

:。

39

.

运行鉴定operationalqualificationOQ

;

获得证据并形成文件的过程证明按照设备运行程序使用设备时已安装的设备是在预定范围内

,,,

运行

。

来源

[:ISO11139:2018,3.220.3]

310

.

性能鉴定performancequalificationPQ

;

获得证据并形成文件的过程证明已安装且按运行程序运行的设备能按预定的标准持续稳定地

,,,

生产出满足产品规范要求的产品

。

来源

[:ISO11139:2018,3.220.4]

311

.

过程挑战装置processchallengedevicePCD

;

对于清洁消毒或灭菌过程构成特定的抗力的装置用于评价过程的性能

、,。

来源

[:ISO11139:2018,3.205]

312

.

过程挑战位点processchallengelocationPCL

;

能模拟灭菌因子在一批拟灭菌的物品中处于最不利状态的位置

“”。

来源

[:ISO11139:2018,3.206]

313

.

过程参数processparameter

过程变量的规定值

。

注灭菌过程的规定值包括过程参数及其公差

:。

来源

[:ISO11139:2018,3.211]

314

.

过程变量processvariable

清洁消毒包装或灭菌过程范围内的化学或物理特征其变化能改变过程的有效性

、,,。

示例时间温度压力浓度湿度波长

:、、、、、。

来源

[:ISO11139:2018,3.213]

2

GB/T182817—2024/ISO11138-72019

.:

315

.

参考微生物referencemicroorganism

通过公认的菌种保藏机构获得的微生物菌株

。

来源

[:ISO11139:2018,3.228]

316

.

抗力仪resistometer

为创建灭菌过程中特定的物理和或化学参数组合而设计的测试设备

/。

来源

[:ISO11139:2018,3.233]

317

.

芽孢对数减少值sporelogreductionSLR

;

用来描述芽孢数减少的底数为的负指数

10。

注用对数表示

:。

来源

[:ISO11139:2018,3.260]

318

.

无菌的sterile

无存活微生物的

。

来源

[:ISO11139:2018,3.271]

319

.

无菌保证水平sterilityassurancelevelSAL

;

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率

。

来源

[:ISO11139:2018,3.275]

320

.

灭菌sterilization

经确认的使产品无存活微生物的过程

。

注在灭菌过程中微生物灭活的性质是呈指数级的关系这样在单个产品上微生物的存活能用概率来表示虽然

:,;。

这个概率能被降到很低但不可能降到零

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.277]

321

.

存活与杀灭区间survival-killwindow

在规定的条件下进行灭菌处理时生物指示物从全部存活微生物过渡到全部杀灭微生物的暴露

,

程度

。

来源

[:ISO11139:2018,3.292]

322

.

第三方thirdparty

在所涉及的问题上公认的独立于有关各方的个人或机构

。

注有关各方通常指供方第一方和需方第二方

:()()。

323

.

z值zvalue

热力灭菌或消毒过程中使D值变化倍所需的暴露温度变化值

,10。

注以摄氏度表示

:(℃)。

来源

[:ISO11139:2018,3.326]

3