GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

代替GB182811—2015

.

医疗保健产品灭菌生物指示物

第1部分通则

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

ISO11138-12017IDT

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

生产通用要求

4……………4

生产具体要求

5……………6

菌量和抗力的测定

6………………………7

培养条件

7…………………9

附录规范性活菌量的测定

A()…………10

附录规范性经过灭菌过程的载体和初级包装材料生长抑制的测定

B()……………11

附录规范性存活曲线方法测定D值

C()……………13

附录规范性部分阴性分析法测定D值

D()…………16

附录规范性存活与杀灭反应特性

E()…………………27

附录资料性生物指示物组成部分的关系

F()…………28

参考文献

……………………29

Ⅰ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗保健产品灭菌生物指示物的第部分已经发布了

GB/T18281《》1。GB/T18281

以下部分

:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:;

第部分选择使用和结果判断指南

———7:、;

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法

———8:。

本文件代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则与

GB18281.1—2015《1:》,GB18281.1—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2015,,:

删除了F值和包装系统的术语和定义见年版的第章

———“BIO”“”(20153);

增加了最终产品要求中的培养见

———(4.1.3);

删除了试验微生物数量的要求见版的

———(2015);

删除了标签相关要求见版的

———(20154.3.3);

增加了对生物指示物检测仪器的相关要求见和

———(4.3.34.3.4);

更改了载体初级和次级包装的要求见年版的

———、(5.2,20155.2);

更改了一般抗力要求见和年版的和

———(6.1.26.4.3,20156.1.26.4.3);

增加了软件确认和检测系统的要求见和

———(7.47.5);

增加了试样样本的数量和要求见附录

———(B)。

本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-1:2017《1:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司中国有限公司广东省医疗器械质量监督

:、3M、

检验所强生苏州医疗器材有限公司泰尔茂医疗产品杭州有限公司中国医学科学院北京协和医

、()、()、

院中关村国际医药检验认证科技有限公司

、。

本文件主要起草人赵帅帅林曼婷胡昌明梁泽鑫黄靖雄刘雪美翁辉张青苏裕心吴洋洋

:、、、、、、、、、、

李梦洁韩建康卢方斌

、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2000GB18281.1—2000;

年第一次修订

———2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

引言

医疗保健产品灭菌生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求选择使用和结果判断指南及缩短培养时间的方法拟由八

GB/T18281,、,

个部分构成

。

第部分通则目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用

———2:。

要求

。

第部分湿热灭菌用生物指示物目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求

———3:。。

第部分干热灭菌用生物指示物目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求

———4:。。

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

的专用要求

。

第部分过氧化氢灭菌用生物指示物目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用

———6:。

要求

。

第部分选择使用和结果判断指南目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南

———7:、。。

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法目的在于提供缩短生物指示物培养时间的

———8:。

确认方法

。

本文件规定了用于灭菌过程确认和监测的生物指示物包括染菌载体和菌悬液在生产标签试验

()、、

方法和性能等方面的通用要求的其他部分对用于不同灭菌过程的生物指示物提供了其

。GB/T18281

他具体要求

。

表中介绍了生物指示物的详细图解和组成部分包含描述中的两种类型生物指示

F.1,GB/T18281

物这表明染菌载体可不用包装也可以用灭菌物质可穿透的初级包装暴露于灭菌因子中

。,,。

抗力特性取决于试验微生物的类型数量准备方法染菌的基质染菌和干燥的环境条件以及初级

、、、、

包装的影响关于生物指示物的选择使用以及结果的判断见

。、ISO11138-7。

对于任何一个包括的其他部分所描述的独立灭菌过程生物指示物的抗力也取决

(GB/T18281),

于测试时的微环境理论上这可能导致生物指示物的准备过程中产生极大的变化此外灭菌过程可

。,。,

以进行无限多样的操作以适应产品可能暴露的每一组的条件因此当暴露在特定灭菌过程各种条件

,。,

下时规定生产的生物指示物的抗力性能以D值和相关的z值表示已成为一种通常做法这些值在

,。

的其他部分中都有说明

GB/T18281。

代表专业制造商的专家使用者和权威管理部门都参与了的第部分至第部分的

、GB/T1828115

起草其代表了当今科技的发展水平

,。

在的其他部分中所未涉及的具体灭菌过程的生物指示物也要遵循的通

GB/T18281GB/T18281

用要求包括抗力试验方法这类指示物不能准确定义可能用于新的灭菌过程也可用单独的微生物

,。,,

负载来代表如果这些生物指示物含有世界卫生组织评估风险一组以外的微生物需满足合适的保藏

。,

方法和安全级

。

现有的标准为灭菌过程的验证和控制提供了要求见参考文献

()。

Ⅳ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第1部分通则

:

1范围

本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物包括染菌载体试验菌悬液及其他组成

(、)

部分在生产标识试验方法和性能方面的通用要求

、、。

本文件的基本要求适用于的所有部分对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要

GB/T18281,

求在的相关部分均有所规定本文件适用于没有特殊要求的生物指示物

GB/T18281,。

注一些国家或地区的法规可能适用

:。

本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸

,

汽等物理和或机械方法灭活微生物的过程然而本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容

/,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定

GB/T19973.1—20231:

(ISO11737-1:2018,IDT)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:GB/T19973.1—2023ISO11737-1:2016。

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

ISO11135、

(Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validation

androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

注医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

:GB18279—2023、

(ISO11135:2014,MOD)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

ISO11138-22:(Sterili-

zationofhealthcareproducts—Biologicalandchemicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsfor

ethyleneoxidesterilizationprocesses)

注医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

:GB/T18281.2—20242:(ISO11138-

2:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

ISO11138-33:(Sterilization

ofhealthcareproducts—Biologicalandchemicalindicators—Part3:Biologicalindicatorsformoist

heatsterilizationprocesses)

注医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

:GB/T18281.3—20243:(ISO11138-3:

2017,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分干热灭菌用生物指示物

ISO11138-44:(Sterilization

ofhealthcareproducts—Biologicalandchemicalindicators—Part4:Biologicalindicatorsfordryheat

sterilizationprocesses)

注医疗保健产品灭菌生物指示物第部分干热灭菌用生物指示物

:GB/T18281.4—20244:(ISO11138-4:

2017,IDT)

1

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

ISO11138-55:

(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalandchemicalindicators—Part5:Biologicalindicators

forlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses)

注医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

:GB/T18281.5—20245:

(ISO11138-5:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分选择使用和结果判断指南

ISO11138-77:、(Sterilization

ofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part7:Guidancefortheselection,useandinterpreta-

tionofresults)

注医疗保健产品灭菌生物指示物第部分选择使用和结果判断指南

:GB/T18281.7—20247:、(ISO11138-7:

2019,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法

ISO11138-88:

(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part8:Methodforvalidationofare-

ducedincubationtimeforabiologicalindicator)

注医疗保健产品灭菌生物指示物第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法

:GB/T18281.8—20248:

(ISO11138-8:2021,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的通

ISO14937、

用要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Generalrequirementsforcharacterizationofasterilizing

agentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

注医疗保健产品灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的通用

:GB/T19974—2018、

要求

(ISO14937:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

ISO17665-11:、

要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—Part1:Requirementsforthedevelopment,validation

androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

注医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

:GB18278.1—20151:、

(ISO17665-1:2006,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

电工百科

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp/。

31

.

生物指示物biologicalindicator

对规定的灭菌过程有特定的抗力含有活微生物的测试系统

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.29]

32

.

载体carrier

涂覆试验微生物的承载材料

。

33

.

菌落形成单位colonyformingunitCFU

;

由单个或多个细胞生长构成的肉眼可见的活的微生物群落

。

34

.

菌种保藏编号culturecollectionnumber

由科学界公认的菌种保藏机构提供的试验微生物的唯一编号

。

2

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

35

.

培养条件cultureconditions

促进微生物复苏生长和或繁殖所采用的生长培养基和培养方式的组合

、()。

注培养方式包括培养温度培养时间和其他特定培养条件