GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
GB/T 19973.1-2023 Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
基本信息
注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2： 第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
发布历史
-
2005年11月
-
2015年12月
-
2023年03月
研制信息
- 起草单位：
- 苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
- 起草人：
- 徐海英、周志龙、钟静、刘雪美、翁辉、赵振波、陈健梅、梁泽鑫、周杰、张兆勇、夏晓久、高凯斐
- 出版信息：
- 页数：48页 | 字数：89 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT19973.12023ISO11731-12018
代替/—
GBT19973.12015
医疗保健产品灭菌微生物学方法
:
第部分产品上微生物总数的确定
1
——
SterilizationofhealthcareroductsMicrobioloicalmethods
pg
:
Part1Determinationofaoulationofmicrooranismsonroducts
ppgp
(:,)
ISO11737-12018IDT
2023-03-17发布2024-10-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT19973.12023ISO11731-12018
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4总体要求…………………4
5产品选择…………………4
6生物负载的测定和微生物鉴定的方法…………………5
7生物负载测定方法的确认………………6
8生物负载的常规测定和数据解释………………………6
9生物负载测定方法的维护………………7
()………
附录资料性产品上微生物总数的确定指南
A8
()……………
附录资料性生物负载确定方法的指南
B22
()………………
附录资料性生物负载回收率的确认
C30
()…………
附录资料性典型职责分配
D37
参考文献……………………39
Ⅰ
/—/:
GBT19973.12023ISO11731-12018
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GBT1.120201
起草。
/《》。/
本文件是医疗保健产品灭菌微生物学方法的第部分已经发布
GBT199731GBT19973
了以下部分:
———:;
第部分产品上微生物总数的确定
1
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