GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

ICS11.080.01

C47

巧日

中华人民共和国国家标准

GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998

医疗器械的灭菌微生物学方法

第2部分:确认灭菌过程的无菌试验

Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods--

Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess

(ISO11737-2:1998，IDT)

2005-11-04发布2006-04-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

CB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998

目次

田

月p舀

引言···············································一八

1范围···················‘·························……

2规范性引用文件·················‘·····················…

3术语和定义·········，，······························……

4总则····1···，·，··············，··1】··……

5试验产品单元的选择与准备···························，一

6无菌试验··········································……

7无菌试验力法的评价-······························一

附录A(资料性附录)确认灭菌过程的无菌试验指南二

GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998

月U舀

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》分为以下几个部分:

—第1部分:产品上微生物总数的估计;

—第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。

另外部分将在以后公布

本部分等同采用ISO11737-2:1998((医疗器械的灭菌—微生物学方法—第2部分:确认灭菌过

程的无菌试验》

由于GB/T19001-1994和GB/T19002-1994两份标准已经由GB/T19001-2000(idtISO

9001:2000)代替，所以本部分做了相应改动同样，本部分引用的ISO/IEC17025:1999内容也由

GB/T15481-2400代替。

本部分的附录A是资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。

本部分主要起草单位:上海环境微生物控制工程研究所、上海市消毒品协会、济南医疗器械检测中

心、广东省医疗器械质量监督检验所。

本部分主要起草人:徐菏、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、田青、张扬。

GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998

引言

无菌产品是指产品上无存活微生物的产品。医疗器械灭菌的国家标准要求，当需要提供无菌产品

时，要用各种措施使医疗器械各种来源的外来污染减至最少。产品在灭菌前，即使是在标准化生产条件

下按照医疗器械质量体系进行生产，也可能带有微生物，尽管数量很少这种产品是非无菌的。灭菌过

程的目的是对产品上污染的微生物进行杀灭从而使非无菌产品成为无菌产品。

用于对医疗器械灭菌的物理的和/或化学的方法对微生物的纯培养的灭活，常近似于一个指数关

系;这就意味着无论灭菌处理程度如何微生物总是难免以一个有限的概率残存下来。对于一个特定的

灭菌过程，这种残存的概率由微生物的数量和抗性以及杀灭微生物所处的环境来确定自然，经受灭菌

过程的项目总体中的任何一个项目都不能保证其无菌。对灭菌过的项目总体的无菌性只好用总体中非

无菌项目存在的概率这样一个术语来表述。

GB/T19001分别结合YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996(idtISO

13488:1996)的内容给出了医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务的质量体系等方面的要求

GB/T1900。系列标准将那些结果不能用随后的产品检验充分证实的生产过程，称之为“特殊过

程”。灭菌就是这样一个特殊过程的实例，因为其过程的有效性不能由产品的检验来证实因此，在使

用前应确认灭菌过程、监测过程性能、维护设备。

目前已经制定了关于庆疗器械灭菌过程的确认与常规控制程序的GB18278-2000(idtISO

11134;1994)(>B18279-2000(idtISO11135:1994)和GB18280-2000(idtISO11137:1995)。该确认

可能就包括这样一项试验，为了获取医疗器械上自然存在的微生物污染杭性方面的知识，使医疗器械经

过一个低于日常灭菌剂量的灭菌处理，随后对灭菌后的医疗器械按GB/T19973的本部分单独进行无

菌试验。为辐射灭菌建立灭菌剂量或验证这一灭菌剂量的常规有效性的过程，便是运用这一试验的实

例之一见〔GB18280-2000(idtISO11137:1995)中附录B)o

本部分的附录A为试验所用的技术和实施方面的要求提供了指南

GB/T19973.2-2005八SO11737-2:1998

医疗器械的灭菌微生物学方法

第2部分:确认灭菌过程的无菌试验

范围

1.1GB/T19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验

的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。

1.2本部分不适用于

u)已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验;

b)药典无菌试验;

注1上述a)或b)不是GB18278-2000(idtISO11134:1994),GB18279-2000(idtISO11135:1994)或

GB18280-2000(idtISO11137:1995)的要求

c)生物指示物(包括接种的产品)的培养。

注2:GB18281-2000(idtISO11138:1994)描述了生物指示物的培养方法

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T19973的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T19001-2000质量管理体41要求(idtISO90012000)

术语和定义

下列术语和定义适用于GB/T19973的本部分。

需氧生物aerobicorganism

只在有氧条件下生存，在新陈代谢中用氧作为最终电子受体的微生物

3.2

厌氧菌anaerobicorganism

只在无氧条件下生存，在新陈代谢中不用氧作为最终电子受体的微生物。

抑细菌/真菌试验bacteriostasis/fungistasistest

用选定的微生物进行试验，验证抑制这些微生物的繁殖的物质存在。

3.4

培养条件cultureconditions

包括带有培养时间和温度的生长培养基在内的一组条件，用以促使微生物生长和繁殖

3.5

兼性菌facultativeorganism

既能需氧代谢，又能厌氧代谢的微生物。

GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998

3.6

假阴性falsenegative

实际为阳性的无菌试验，其结果成为阴性

3_7

假阳性falsepositive

实际为阴性的无菌试验，其结果成为阳性

促生长试验growthpromotiontest

验证给定培养基能促使微生物生长所进行的试验。

3.9

产品product

用以描述原材料、中问产品、部件和最终医疗器械的统称。

3.10

产品单元productunit

医疗器械，一个初包装中所有产品或组件。

3.11

样品份额sampleitemportion,SIP

一个产品单元中指定供试验的部分

3.12

无菌试验testofsterility

当在给定的培养条件下，用以确定产品单元上是否有存活微生物所进行的试验

4总则

4.1文件

4