GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

代替GB/T199732—2018

.

医疗产品灭菌微生物学方法

第2部分用于灭菌过程的定义

:、

确认和维护的无菌试验

Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—

Part2Testsofsteriliterformedinthedefinitionvalidationand

:yp,

maintenanceofasterilizationprocess

ISO11737-22019IDT

(:,)

2025-01-24发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………3

产品选择

5…………………4

无菌试验实施方法

6………………………4

无菌试验实施方法的评估

7………………5

无菌试验实施方法的维护

8………………5

附录资料性无菌试验在灭菌过程确认和维护中的应用指南

A()……6

附录资料性典型职责分配

B()…………11

参考文献

……………………12

Ⅰ

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是的第部分已经发布了以下部分

GB/T199732。GB/T19973:

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定

———1:;

医疗产品灭菌微生物学方法第部分用于灭菌过程的定义确认和维护的无菌试验

———2:、。

本文件代替医疗器械的灭菌微生物学方法第部分用于灭菌过程的

GB/T19973.2—2018《2:

定义确认和维护的无菌试验与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术

、》,GB/T19973.2—2018,,

变化如下

:

增加了本文件不适用范围的条款见

———[1.2c)];

增加了无菌技术医疗产品方法适用性的术语和定义见

———“”“”“”(3.1、3.6、3.8);

删除了需氧微生物厌氧微生物促生长试验的术语和定义见年版的

———“”“”“”(20183.1、3.2、

3.7);

更改了无菌检查无菌试验的术语和定义见年版的

———“”“”(3.12、3.13,20183.12、3.13);

更改了质量管理体系要素内容并将标题更改为总体要求见第章年版的

———“”,“”(4,2018

第章

4);

增加了应将产品单元数量及批次数量选择依据形成文件的要求见

———(5.1.3);

增加了样品份额计算依据见

———(5.2.3);

增加了培养期间产品应持续浸没于培养基中若无法实现如材料有浮力则应给出相应依据

———,(),

的要求见

[6.1a)];

增加了过滤法将其明确列为无菌试验的第三种实施方法见

———,[6.1c)]。

本文件等同采用医疗产品灭菌微生物学方法第部分用于灭菌过程的定

ISO11737-2:2019《2:

义确认和维护的无菌试验

、》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

增加了的注

———3.72;

增加了对中华人民共和国药典的引用见

———《》(A.6.6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所苏州诺诚检

:、、

测有限公司强生苏州医疗器材有限公司泰尔茂医疗产品杭州有限公司中关村国际医药检验认

、()、()、

证科技有限公司

。

本文件主要起草人徐静钟静徐海英刘雪美翁辉徐红兵周杰朱飞龙苏裕心周志龙

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005GB/T19973.2—2015,2018;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

引言

无菌医疗器械是指不含存活微生物的医疗器械与灭菌过程确认和常规控制相关的标准规定在

。,

供应无菌医疗器械时宜将医疗器械的外源微生物污染降至最低限度然而即便医疗器械按质量管理

,。,

体系要求如在标准生产条件下生产在灭菌前也可能会携带少量微生物因此这些产品

(ISO13485),。,

在灭菌前是非无菌的灭菌旨在对污染微生物进行灭活从而将非无菌产品转化为无菌产品

。,。

当纯培养微生物通过医疗器械的物理和或化学灭菌因子进行灭活时其灭活动力学一般可用存活

/,

微生物数量与灭菌因子处理程度之间的指数关系表示这意味着无论达到何种处理程度微生物会有

。,

一定的存活概率对于一个给定的处理方法微生物存活概率是由微生物的数量和抗力以及处理时微

。,

生物所处环境决定的由此可见即使经过灭菌处理也无法保证产品群体中任一个体的无菌性产品

。,,;

整体的无菌性只能通过产品单元上微生物的存活概率来确定由两个部分构成

。GB/T19973。

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定目的在于确立适

———1:。

用的方法测试灭菌前产品上微生物总数

。

医疗产品灭菌微生物学方法第部分用于灭菌过程的定义确认和维护的无菌试验目

———2:、。

的在于确立产品灭菌过程的定义确认和维护中的无菌试验

、。

给出了质量管理体系对产品设计与开发生产安装和维护的通用要求给出

ISO9001、、;ISO13485

了医疗器械生产的质量管理体系的特殊要求根据质量管理体系标准对于制造过程中的某些特殊过

。,

程无法通过后续的产品检验和测试验证其有效性灭菌就是这样一个过程的例子因此灭菌过程需

,,。,

经过确认定期监测灭菌过程的性能并对设备进行维护

,。

目前已制定了多个与医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求相关的标准见

、[ISO11135、

所有部分和确认过程可能需要将医疗

ISO11137()、ISO14937、ISO14160、ISO17665-1ISO20857]。

器械用灭菌因子处理同时对处理程度进行控制使其低于常规灭菌过程水平以了解医疗器械上天然

,,,

存在的微生物污染对灭菌因子的抗力上述弱化的暴露水平通常被称作部分暴露或者验证剂量在经

。。

过低于常规过程水平的灭菌因子处理后再按照本文件要求对医疗器械单独进行无菌试验此类试验

,。

的应用示例包括

:

建立辐射灭菌剂量

a);

证明规定灭菌剂量的持续有效性

b);

通过评估产品中自然存在的生物负载来建立灭菌周期

c)。

对于最终灭菌的产品微生物的存活概率非常低如或-6因此对已完全灭菌的

,(1/100000010)。,

产品进行无菌试验无法得到在科学上有应用价值的数据一般也不建议这种做法

,。

附录为试验方法以及相关要求的实施提供了指南

A。

Ⅳ

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

医疗产品灭菌微生物学方法

第2部分用于灭菌过程的定义

:、

确认和维护的无菌试验

1范围

11本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后进行无菌试验时所需遵循

.,

的通用标准本文件适用于灭菌过程的定义确认或维护

。、。

12本文件不适用于

.:

已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查

a);

无菌检查见的实施

b)(3.12);

注1和并未要求执行或

:ISO11135、ISO11137-1、ISO11137-2、ISO14160、ISO14937、ISO17665-1ISO20857a)

所涉及的检测

b)。

用于证明产品有效期稳定性和或包装完整性的无菌检查或无菌试验

c)、/;

生物指示物或接种产品的培养

d)。

注2给出了生物指示物的培养指南

:ISO11138-7。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

电工百科

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp。

31

.

无菌技术aseptictechnique

使微生物污染引入风险最小化的条件和程序

。

来源

[:ISO11139:2018,3.16]

32

.

抑制细菌/抑制真菌试验bacteriostasis/fungistasistest

为检测微生物生长抑制物而进行的技术操作

。

来源

[:ISO11139:2018,3.20]

33

.

生物负载bioburden

产品和或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数

()。

来源

[:ISO11139:2018,3.23]

1

GB/T199732—2025/ISO11737-22019

.:

34

.

培养条件culturecondition

促进微生物复苏生长和或繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合

、()。

注培养方法可能包括温度时间和其他任何特定的条件

:、。

来源

[:ISO11139:2018,3.70]

35

.

兼性微生物facultativemicroorganism

能够进行有氧和无氧代谢的微生物

。

来源

[:ISO11139:2018,3.114]

36

.

医疗产品healthcareproduct

医疗器械包括体外诊断医疗器械或医药产品包括生物制药产品

(3.7)()()。

来源

[:ISO11139:2018,3.132]

37

.

医疗器械medicaldevice

用于人类的仪器设备工具机械器具植入物体外使用试剂软件材料和其他类似或相关物

、、、、、、、、

品其预期使用由制造商确定不论单独使用或组合使用以达到下列一个或多个特定的医疗目的

,,,:

疾病的诊断预防监护治疗或缓解

———、、、;

损伤的诊断监护治疗缓解或补偿

———、、、;

生理结构或生理过程的查验替代调节或支持

———、、;

生命的支持或维持

———;

妊娠控制

———;

医疗器械的消毒

———;

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息

———。

并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学免疫学或代谢的方式实现但这些方式

、,

可辅助实现预期功能

。

注1在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于

::

专用于清洁或灭菌医疗器械的产品

———;

用于医疗器械灭菌的包装袋卷材灭菌包裹和重复性使用容器

———、、;

消毒物

———;

残障人士的辅助用具

———;

包含动物和或人体组织的器械

———/;

用于体外受精或辅助生殖技术的器械

———。

注2我国法规医疗器械监督管理条例中医疗器械的定义如下

:《》:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者

,、、、、

相关的物品包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得不是通过药理学免疫学或者代谢

,;,、

的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是

,;:

一疾病的诊断预防监护治疗或者缓解

()、、、;

二损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿

()、、、;

三生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持

()、、;

四生命的支持或者维持

();

五妊娠控制