GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19973.2-2018 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
基本信息
标准号
GB/T 19973.2-2018
标准类型
国家标准
标准状态
被代替
发布日期
2018-03-15
实施日期
2019-04-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b)进行无菌检查（参见3.12）；
注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。
本部分不适用于：
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b)进行无菌检查（参见3.12）；
注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。
发布历史
-
2005年11月
-
2018年03月
-
2025年01月
研制信息
- 起草单位：
- 浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
- 起草人：
- 赵振波、苗晓琳、夏信群、刘嫣红、徐海英、张玲
- 出版信息：
- 页数：20页 | 字数：32 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- GB/T 29527-2013 通用粉体加工设备图形标记 2013-06-09
- GB/T 29536-2013 金属管材成形极限图(FLD)试验方法 2013-06-09
- GB/T 29535-2013 温锻冷锻联合成形工艺 工艺编制原则 2013-06-09
- GB/T 29533-2013 钢质模锻件材料消耗工艺定额编制方法 2013-06-09
- GB/T 29528-2013 阀门用铜合金锻件技术条件 2013-06-09
- GB/T 29534-2013 温锻冷锻联合成形锻件 通用技术条件 2013-06-09
- GB/T 29538-2013 家电用多楔带 2013-06-09
- GB/T 29532-2013 钢质精密热模锻件 通用技术条件 2013-06-09
- GB/T 29531-2013 泵的振动测量与评价方法 2013-06-09
- GB/T 29537-2013 80°非密封管螺纹 2013-06-09