GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 19973.2-2018 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process

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基本信息

标准号

GB/T 19973.2-2018

相关服务

商用授权

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C47 公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）

11.080.01 消毒和灭菌综合

发布日期

2018-03-15

实施日期

2019-04-01

发布单位/组织

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

适用范围

GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b)进行无菌检查（参见3.12）；
注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。