YY/T 0963-2014 关节置换植入物 肩关节假体

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09632014

关节置换植入物肩关节假体

—

JointrelacementimlantsShoulderrostheses

ppp

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2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09632014

关节置换植入物肩关节假体

1范围

———、、、、、、

本标准规定了关节置换植入物肩关节假体的术语和定义分类材料设计评价制造灭菌包

、。

装制造商应提供的信息

本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。

。。

本标准不适用于定制型假体组合式假体适用于本标准

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/:(/,

医疗器械生物学评价第部分试验选择指南

GBT16886.11GBT16886.1-2011ISO10993-

:,)

12009IDT

/医疗器械生物学评价:(/,

GBT16886.7第部分环氧乙烷灭菌残留量

7GBT16886.7-2001idt

:)ㅤㅤㅤㅤ

ISO10993-71995

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(—,

GB18278GB182782000idtISO

:)

111341994

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(—,:)

GB18279GB182792000idtISO111351994

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(—,

GB18280GB182802000idtISO

:)

111371995

/:(/—,:,

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GBT19701.22GBT9701.22005ISO5834-21998

IDT)

、

外科植入物骨关节假体锻铸件钛合金锻件

YY0117.1Ti6A14V

、

外科植入物骨关节假体锻铸件钛合金铸件

YY0117.2ZTi6A14V

、钴铬钼合金铸件

外科植入物骨关节假体锻铸件

YY0117.3

/:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YYT0605.55---YYT0605.52007

:,)

ISO5832-52005IDT

/:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼合金

YYT0605.66---YYT0605.52007

:,)

ISO5832-61997IDT

/:(/—

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

YYT0605.88-----YYT0605.8

,:,)

2007ISO5832-81997IDT

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钼合金

YY0605.1212--YYT0605.122007ISO

:,)

5832-121996IDT

():、

产品几何技术规范表面结构轮廓法术语定义及表面结构参数

ISO4287GPS

[()—:—,

GeometricalroductsecificationGPSSurfacetextureProfilemethodTermsdefinitionsand

pp

]

surfacetexturearameters

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1

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YYT09632014

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外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

ISO5832-11ImlantsforsurerMetallicma-

pgy

—:)

terialsPart1Wrouhtstainlesssteel

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:(—

外科植入物陶瓷材料第部分高纯氧化铝基陶瓷材料

ISO6474-11Imlantsforsurer

pgy

—:)

CeramicmaterialsPart1Ceramicmaterialsbasedonhihuritalumina

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:无源外科植入物关节置换植入物特殊要求(—

ISO215342007Non-activesuricalimlants

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