GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT19973.12015ISO11737-12006

代替/—

GBT19973.12005

医疗器械的灭菌微生物学方法

:

第部分产品上微生物总数的测定

1

——

SterilizationofmedicaldevicesMicrobioloicalmethods

g

:

Part1Determinationofaoulationofmicrooranismsonroducts

ppgp

(:,)

ISO11737-12006IDT

2015-12-10发布2016-09-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT19973.12015ISO11737-12006

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系要素………………………3

5产品选择…………………4

6生物负载的测定方法和微生物鉴定方法………………4

7生物负载测定方法的确认………………5

8生物负载的常规测定和数据分析………………………6

9生物负载测定方法的维持………………6

()…………………

附录资料性附录产品上微生物总数的测定指南

A7

()………

附录资料性附录生物负载的测定方法指南

B17

()……………

附录资料性附录生物负载方法的确认

C24

参考文献……………………27

Ⅰ

/—/:

GBT19973.12015ISO11737-12006

前言

/《》:

医疗器械的灭菌微生物学方法拟分为以下两个部分

GBT19973

———:;

第部分产品上微生物总数的测定

1

———:。

第部分验证灭菌过程的无菌试验

2

本部分为/的第部分。

GBT199731

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009