YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09622014

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

Cross-linkedsodiumhaluronateelforlasticsurer

ygpgy

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09622014

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4材料要求…………………2

5要求………………………2

6检验方法…………………3

7检验规则…………………5

8包装………………………5

制造商提供的信息………………………5

9

()……………

附录A规范性附录交联透明质酸钠粒径分布实验方法7

()…………………

附录B规范性附录交联透明质酸钠凝胶针筒推挤力的测定方法8

()………

附录C规范性附录交联透明质酸钠红外检测9

()………………

附录D规范性附录交联透明质酸钠溶胀度计算方法10

ㅤㅤㅤㅤ

()……………

附录E规范性附录透明质酸钠含量测定11

(),()…

附录规范性附录交联剂丁二醇二缩水甘油基醚的残留量测定

F14-BDDE13

()………

附录G规范性附录游离透明质酸钠含量测定16

Ⅰ

/—

YYT09622014

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

1范围

、、、、

本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求检验方法检验规则标志包装和由制造者

提供的信息。

。。

本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶适用范围为面部皮肤真皮层的填充

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分评价与实验

GBT16886.11

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

/:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55

/:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GBT16886.66

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.1010

—预灌封注射器组合件()()

YBB00112004带注射针试行

/、、ㅤㅤㅤㅤ

YYT0313医用高分子产品包装标识运输和贮存

、

医疗器械用于医疗器械标志标记和提供信息的符号

YY0466

/—:

组织工程医疗产品第部分透明质酸钠

YYT0606.920079

/无源外科植入物通用要求

YYT0640

中华人民共和国药典二部(年版)

2010

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

透明质酸haluronicacid

y

一种由葡萄糖醛酸和乙酰基葡萄糖胺通过()糖苷键连接而成的双糖重复结构单元

D-N--D--1-3

β

。()。

组成的线性多糖每个双糖单元通过-1-4糖苷键与另一个双糖单元连接起来

β

3.2

交联剂cross-linkinaent

gg

用于透明质酸钠交联的化学试剂。

3.3

交联透明质酸钠凝胶cross-linkedsodiumhaluronateel

yg

,。

透明质酸钠与交联剂发生化学反应形成的凝胶

3.4

溶胀度swellinderee

gg

,。

交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度反映该凝胶的交联程度

1

/—

YYT09622014

4材料要求

所采用材料应符合/的要求或其他规定。

YYT0606.9

5要求

5.1外观

、,。

交联透明质酸钠凝胶应无色透明无任何肉眼可见的异物

5.2有效使用量

所测得值应在标示装量的90%~120%之间。

5.3粒径分布

交联透明质酸钠凝胶的粒径分布应在标称范围内。

5.4注射器柄推挤力

,。

注射器柄推挤力应在标称最大值和最小值范围内并提供平均力数值

5.5红外鉴别

交联透明质酸钠凝胶应具备其特征性红外图谱。

ㅤㅤㅤㅤ

5.6溶胀度

交联透明质酸钠凝胶的溶胀度应在标称范围内。

5.7渗透压

交联透明质酸钠凝胶渗透压摩尔浓度应为//。

270mOsmolL~350mOsmolL

5.8H

p

pH应在6.8~7.6范围内。

5.9含量

交联透明质酸钠含量应为标示值的90%~120%之间。

5.10蛋白质

()。

生物发酵法制备的透明质酸钠原料蛋白质含量应不大于0.1%质量分数

5.11重金属总量

重金属总量应不大于5/。

μgg

5.12交联剂残留量

交联剂残留量应包括透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量。,丁二醇二缩水甘油基醚(,

14-14-

,()/。,

Butanedioldilcidlether简称BDDE交联剂残留量应不大于2.0若使用其他交联剂需提供质

gyyμgg

2

/—

YYT09622014

量控制指标和检验方法。

、

5.13添加剂润滑剂

,。、,

润滑剂如为游离透明质酸钠应在标示范围内如在生产过程中加入添加剂润滑剂等助剂应提

供其限量要求及检测方法。

5.14无菌

交联透明质酸钠凝胶应无菌。

5.15细菌内毒素

交联透明质酸钠凝胶细菌内毒素应小于/。

0.5EUmL

5.16溶血性链球菌溶血素

应无溶血环。

5.17生物学评价

交联透明质酸钠凝胶应按照/的要求进行生物学的评价。

GBT16886

5.18降解试验

整形外科用交联透明质酸钠的降解是指在体内降解吸收至局部显微镜下材料消失并且无局部炎症

,。,

反应不包括材料在植入局部以外的进一步代谢过程如果产品的降解时间过长可以用其他适当的方

ㅤㅤㅤㅤ

法进行降解试验。

6检验方法

6.1外观

,,。

交联透明质酸钠凝胶垂直置于照度为1000lx下任意旋转从水平方向观察应符合5.1的规定

6.2有效使用量

,后除以交联透明质酸钠

将每支单包装中交联透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出精密称定

(/),。

凝胶密度=1.01mL应符合5.2的规定

ρg

6.3粒径分布

,。

按照附录的方法或激光粒径分布仪测定应符合的规定

A5.3

6.4注射器柄推挤力

,。

按附录方法测定应符合的规定

B5.4

6.5红外鉴别

,。

按附录方法测定应符合的规定

C5.5

6.6溶胀度

,。

按附录方法测定应符合的规定

D5.6

3

/—

YYT09622014

6.7渗透压

,《()》,。

直接取样按照中华人民共和国药典二部附录ⅨG的方法测定应符合5.7的规定

6.8H

p

,《()》

交联透明质酸钠凝胶用纯化水作等质量比例稀释按照中华人民共和国药典二部附录ⅥH的

,。

方法测定应符合5.8的规定

6.9含量

,(),。

按照附录方法测定并除去游离透明质酸钠如含有应符合的要求

E5.9

6.10蛋白质

/—,

按照附录规定的方法测定透明质酸钠原料蛋白质含量应符合的

YYT0606.92007B5.10

规定。

6.11重金属总量

《()》[()],

按照中华人民共和国药典二部附录ⅧH第三法测定重金属总量以铅Pb计应符合5.11

的规定。

6.12交联剂残留量

,。

按照附录中规定的方法检验应符合的要求

F5.12

,。ㅤㅤㅤㅤ

若使用其他交联剂需提供质量控制指标

所有交联剂的残留量检测方法应能将交联透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量一并检出。

、

6.13添加剂润滑剂

。如在、,

游离透明质酸钠含量测定见附录G生产过程中加入添加剂润滑剂等助剂应提供其限量要

求及检测方法。

6.14无菌

《()》,。

按照中华人民共和国药典二部附录中规定的方法检验应符合5.14要求

6.15细菌内毒素

,《()》

交联透明质酸钠凝胶用细菌内毒素检测用水浸提按照中华人民共和国药典二部附录中规定

,。

的方法检验应符合5.15的要求

6.16溶血性链球菌溶血素

,()

取交联透