YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认

;

ICS01.080.2011.040.01

C37

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0466.22015ISO15223-22010

部分代替—

YY04662003

、

医疗器械用于医疗器械标签标记和

提供信息的符号

ㅤㅤㅤㅤ

:、

第部分符号的制订选择和确认

2

—,

MedicaldevicesSmbolstobeusedwithmedicaldevicelabels

y

,—

labellinandinformationtobesulied

gpp

:,

Part2Smboldevelomentselectionandvalidation

yp

(:,)

ISO15223-22010IDT

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT0466.22015ISO15223-22010

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4新符号的识别和制订原则………………2

4.1符号需求的识别……………………2

4.2横向应用的符号……………………2

4.3在限定的器械类型范围内使用的符号……………3

5拟列入ISO15223-1中的符号的选择和确认过程……………………3

5.1总则…………………3

5.2初始评价……………3

5.3二次评价……………3

6风险等级…………………6

7概念开发…………………6

ㅤㅤㅤㅤ

7.1其他符号的存在……………………6

7.2符号设计……………6

8评价………………………7

8.1早期符号概念的测试………………7

8.2理解测试……………7

8.3记忆测试……………7

8.4可用性测试…………………………7

9可接受准则………………8

9.1总则…………………8

9.2安全性不相关到安全性低度相关的符号…………8

9.3安全性中度相关到安全性高度相关的符号………8

()过程中提供的信息…………

附录规范性附录为使采纳符号而需在符号的制订9

AISO15223-1

()//……………

附录规范性附录的图形符号提议

BISOTC145SC310

()/……………

附录规范性附录对图形符号图形的提议

CIECSC3C12

参考文献……………………14

/—/:

YYT0466.22015ISO15223-22010

引言

,

ISO15223提出的符号能用于传达对于安全和正确使用医疗器械必不可少的信息并在多数法规

。,。

领域要求符号随器械出现这些信息可能要求标示在器械上作为标签的一部分或者与器械一起提供

。

许多国家要求使用自己的语言来标示医疗器械的文本信息这就给器械制造商和使用者提出了问

。,,

题面对用许多种不同语言来生产标签的要求制造商可能不得不加大包装或标签的尺寸因此可能增

,。

加包装浪费或压缩信息从而影响易读性使用者对于用许多不同语言标示的器械可能产生混淆并在

用适当语言查找所需信息时延误时间。ISO15223-1通过使用有明确规定含义的独立于语言的国际公

,。

认符号以给出解决上述问题的方案

:,。/

当将符号编辑进ISO15223-12007时人们意识到制订和表达符号需要系统的方法ISOTC210首

“”,《》。

先系统地阐述了一份良好实践文件即用于医疗器械标记的符号的制订和注册指南

,

当该指南在相关方中发行时“

许多监管机构认为如果以标准的规范性要求来表示上述的良好实

”,。

践从而对使用符号代替文本更有信心一些有关符号的制订和使用的最佳做法已经转化成

ISO15223中的规范性要求。

,,,

许多医疗器械上需要标注的信息作为标签的一部分或和器械一起提供构成风险管理综合方法

。,。

中的安全性信息就所有的风险控制措施来说制造商需要在接受安全性信息之前验证其有效性使

,。

用国际上的一致意见约定的标准化符号时能解决当用许多不同语言来标记时给使用者带来的混淆

,,。

然而不受控和不协调的符号的增加是不需要的且会降低使用符号来传达安全性信息的有效性此

ㅤㅤㅤㅤ

,。

外一些使用者和监管机构已注意到无限制地使用未经确认的符号是一种危害

。,

本部分包括了提议列入ISO15223-1的候选符号的确认方法在适当的符号未标准化的情况下

,。

该方法能供制造商和监管机构使用以确认和医疗器械一起使用的符号

,

为确保ISO15223-1所认可的符号的质量本部分建立明确需求的过程来影响为用于标记所制订

,:

的符号的质量该过程阐述如下要求

———确立需求;

———提供制订符号的指南;

———进行测试以确保候选符号适合采纳和使用。

,。

执行了本部分所制定的详细过程后将降低ISO15223-1认可的符号被误解的概率

:、,/

注本部分的内容是拟列入ISO15223-1中的符号的制订选择和确认过程拟列入YYT0466.1的符号的提议应

///

经由SACTC221秘书处提交给国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会医疗器械的符号

(//),。

和命名工作组ISOTC210WG3任何个人或者团体都可以提议符号

Ⅱ

/—/:

YYT0466.22015ISO15223-22010

、

医疗器械用于医疗器械标签标记和

提供信息的符号

:、

第部分符号的制订选择和确认

2

1范围

/、。

YYT0466的本部分规定了列入ISO15223-1中的符号的制订选择和确认过程

本部分的目的是确保列入ISO15223-1的符号易于被目标群理解。

,,

如果已经符合本部分的详细的符号确认过程那么与医疗器械符号的可用性有关的如ISO14971

,。

和IEC62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的除非有客观证据表明不可以接受

本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YYT0466.120091

ㅤㅤㅤㅤ

求(:,)

ISO15223-12007IDT

::(—

图形符号试验方法第部分可理解性测试方法

ISO9186-120071Grahicalsmbols

py

—:)

TestmethodsPart1Methodsfortestincomrehensibilit

gpy

::(

设备用图形符号基本原则第部分注册用图形符号的生成

IEC80416-120081Basic

—:

rincilesforrahicalsmbolsforuseoneuimentPart1Creationofrahicalsmbolsforreis-

ppgpyqpgpyg

tration)

:(

设备用图形符号表示规则第部分箭头的形式和使用

ISO80416-22Basicrincilesfor

pp

—:)

rahicalsmbolsforuseoneuimentPart2Formanduseofarrows

gpyqp

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

适宜程度排列试验aroriatenessrankintest

pppg

按照经考虑的对候选符号表达特定含义的适宜性进行排序的程序。

3.2

关联强度试验associativestrenthtest

g

比较候选符号和几种可能含义之间关联强度的程序。

3.3

特征信息characteristicinformation

表示一个符号的一个或多个特性的信息。

1

/—/:

YYT0466.22015ISO15223-22010

3.4

理解试验comrehensiontest

p

目标群对候选符号的理解程度的量化程序。

::,。

注改编自ISO9186-12007定义3.1

3.5

说明descrition

p

、。

定义符号的目的应用和使用的规范性文本

::,。

注改编自IEC80416-12008定义3.2

3.6

符号概念smbolconcet

yp

,。

传达符号基本要素的候选符号的图示但其尚未作为原形符号制造在图样模板上

3.7

原形符号smboloriinal

yg

,,。

图形符号的绘制包括角注按照IEC80416-1制订适当时还要按照ISO80416-2制订

::,。

注改编自IEC80416-12008定义3.8

3.8

用于医疗器械标记的符号smbolusedinmedicaldevicelabellin

yg

/,

出现在医疗器械标签和或相关文件上的图形表示其所表达的特征信息的提供者或接收者不需依

赖特定国家或人群的语言知识。

:,。

注符号可以是抽象图画或图形表示或使用熟悉的包括有字母数字字符组的物体

3.9

标题titleㅤㅤㅤㅤ

用于标识和提及图形符号的唯一名称。

::,。

注改编自IEC80416-12008定义3.9

3.10

目标群taretrou

ggp

、、、、、。

以诸如年龄性别教育职业文化背景经验和培训以及与体能相关等因素为特征的用户群

3.11

可用性usabilit

y

、、。

具有有效性效率用户易学和用户满意的符号的特性

[]

10

:。

注改编自IEC62366

4新符号的识别和制订原则

4.1符号需求的识别

,:

识别符号需求时应考虑如下要素

)使用符号的益处;

a

)预期的目标群:

b

———、;

具有与候选符号预期用于的医疗器械相关的培训知识和经验

———具有一般的医疗知识。

4.2横向应用的符号

,,

在一些地域或法规领域中当对符号有清晰和有意义的需求时宜鼓励制订横向应用到更大范围的

2

/—/:

YYT0466.22015ISO15223-22010

。。

医疗器械的符号当这些符号用于满足法规要求时更应如此这种符号应考虑作为主要的候选符号列

入ISO15223-1。

4.3在限定的器械类型范围内使用的符号

,,

在限定的器械类型范围内或特定的地域或法规领域内只要需求是清晰和有意义的宜鼓励制订使

。。

用的符号识别需求的过程宜考虑目标群和为发布新符号所做的准备这些符号可以是列入特定种类

。,。

医疗器械标准中的主要候选符号然而它们不是列入ISO15223-1的主要候选符号当有足够的国

,/,,

际组织对这种类型的特定符号感兴趣根据ISOTC210的意见该符号可列入ISO15223-1中并且

应标明对其使用的任何地域的或其他的限制。

5拟列入ISO15223-1中的符号的选择和确认过程

5.1总则

/,、

为列入ISO15223-1而提交给ISOTC210的符号应使用本章中描述的过程来制订选择和

确认。

列入的符号的提议应经由/