YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T0313-1998

前言

本标准是在ZBC48006-89((医用高分子产品包装、标志、运愉和贮存》的基础上修订的。本标准对

制品重新进行了分类，把原标准中不耐挤压的制品细分为两类，同时增加了颗粒、液体、软青材料类。为

适应当今制品多型式、多档次的包装需求，无论是在包装型式上还是在包装的结构上都有较大的改动，

使修订后的标准针对性更强、适用性更广泛。

附录A,附录B都是提示的附录。

本标准从生效之日起，同时代替ZBC48006-89,

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准负责起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检侧中心。

本标准主要起草人:李克芳、施燕平、张强。

中华人民共和国医药行业标准

医用高分子制品YY/T0313-1998

包装、标志、运输和贮存代替ZBC48006-89

Package,lable,transportandstorage

formedicalpolymerproducts

1范围

本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用高分子制品(以下简称制品)的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规

定。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB4892-85硬质直方体运输包装尺寸系列

GB6543-86瓦摆纸箱

3定义

本标准采用以下定义

3.1内装物contents

包装内所装制品、隔板、说明书和/或内部包装等物品的总称。

3.2初包装primarypackage

与制品直接接触的包装。

3.3单包装unitpackage

单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装。是制品销售、使用的基本单元

3.4小包装minimumpackage

制品包装的最小单元。

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J;中包装multi-unitpackage

若干个单包装、小包装(无单包装时)、一次用量包装或多次用量包装的包装单元。

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口运输包装(外包装)transportpackage(outerpackage)

适于制品运输的包装单元。

子7隔板divider

有足够强度、设计成一套制品的各组件之间或各制品之间不相互挤压的隔档、托盘、支架、套管等的

总称

3.8硬包装rigidpackage

国家药品监督管理局1998一08一27批准1998一10一01实施

YY/T0313一1998

在装人或取出内装物后，容器形状基本不发生变化的包装。该容器一般用纸板、硬质塑料、玻璃、金

属等材料制成。

3.9软包装flexiblepackage

在装人或取出内装物后，容器形状发生变化的包装。该容器一般用纸、塑料薄膜、铝箔、复合材料等

材料制成

3.10密封包装sealedpackage

能保证内装物不受污染的包装。一旦破损，不能保证内部清洁。

111清洁包装cleanpackage

能保证内装物不受污染的包装。如纸盒、塑料盒、未封口的塑料袋等

3.12无菌包装sterilepackage

内部保待无菌的包装。一旦破损，不能保证内部无菌。

3.13双层包装double-wallpackage

在密封包装外辅加一层密封包装。其结构可分层开封。

3.14一次用量包装single-servicepackage

内装物(如液体、颗粒等)的量仅供一次使用的包装。

3.15多次用量包装multi-servicepackage

内装物(如液体、颗粒等)的量可多次消耗性使用的包装。

3.16便用式包装convenient-for-usepackage

对内装材料的临床使用具有一定辅助功能的包装(如，装有透明质酸钠的注射器)。

注t:便用式包装多用于N类制品，应视为制品的组成部分。

3.17消毒制品disinfectedproducts

灭活指数达到1。“的制品。

3.18无菌制品sterilizedproducts

灭活指数达到10‘的制品。

4制品分类

在设计制品包装时，首先要考虑制品的卫生要求，然后结合制品的具体情况和物理性质考虑对包装

的要求，因此有必要对制品进行分类。

4.1制品按卫生要求分为普通制品、消毒制品和无菌制品。

4.2制品按物理性